Veiligheid en immunologische werkzaamheid van het vijfwaardige rotavirusvaccin - Rota-V-Aid™ (levend verzwakt oraal, gevriesdroogd) bij gezonde volwassenen van 18 tot 45 jaar.

Inclusiecriteria:

1. De ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Gezonde deelnemers, mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar;
3. Bereidheid van deelnemers en hun seksuele partners om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (een combinatie van ten minste twee methoden, waaronder één barrièremethode, bijvoorbeeld het gebruik van een zaaddodend middel en condoom) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (dat wil zeggen in 3 dagen vóór toediening van medicijnen) en vóór het verstrijken van 1 maand na voltooiing van deelname aan het onderzoek;

4. De geverifieerde diagnose "is gezond", vastgesteld volgens het verzamelen van de anamnese en fysieke inspectie:

   • afwezigheid in de anamnese en op het moment van screening klinisch significante stoornissen cardiovasculaire, respiratoire, nerveuze, hemopoëtische, endocriene, gastro-intestinale systemen, lever en nieren;
   • afwezigheid van aanhoudende infecties (HIV, hepatitis B, C, syfilis);
   • afwezigheid binnen 30 dagen vóór opname in de studie van scherpe, besmettelijke ziekten;
   • afwezigheid van psychische stoornissen en andere toestanden die de deelnemer kunnen beïnvloeden om de vereisten van het protocol te volgen;
   • gebrek aan klachten over de gezondheidstoestand binnen 30 dagen vóór opname in het onderzoek;
   • hemodynamische indicatoren binnen norm: systolische arteriële bloeddruk - binnen 100 - 130 mm Hg., diastolische arteriële bloeddruk - binnen 60 - 90 mm Hg;
5. De Body Mass Index (BMI) ligt binnen normale limieten (≥18,5 kg/m2 en ≤30 kg/m2);
6. Er is een gebrek aan instructies over alcoholmisbruik of verdovende middelenafhankelijkheid op het moment van opname in het onderzoek of de anamnese;
7. Het vermogen van de deelnemer, volgens de studie, om aan de vereisten van het protocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. de ernstige reacties/complicaties die verband houden met de vorige vaccinatie;
2. Allergische reacties op bestanddelen van het vaccin of op eerdere vaccinaties;
3. Elke uitgevoerde vaccinatie minder dan 2 maanden voorafgaand aan de huidige studie;
4. Bij de chronische anamnese veroorzaakt ziekten van het spijsverteringskanaal darminvaginatie, gastro-intestinale pathologie, chirurgische ingrepen aan buikorganen;
5. Klinisch significante afwijkingen van laboratorium- en instrumentindicatoren (inclusief standaard pathologische veranderingen op het ECG) die de grenzen overschrijden van het bereik van normale waarden die bij screening worden onthuld en die een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van deelnemers van de vrijwilliger in het onderzoek;
6. Eventuele ziektes binnen vier weken voorafgaand aan de screening;
7. Aanwezigheid van eventuele oncologische ziekten (ook in de anamnese);
8. Elke ziekte vereist continue therapie, inclusief plantaardige medicijnen of de verwachte gelijktijdige therapie tijdens het onderzoek;
9. Donorbloeddonatie (450 ml bloed of plasma en meer) of verlies van 500 of meer ml bloed in 3 maanden voor het onderzoek;
10. Positieve analyse op HIV, Hepatitis B en C en syfilis (RW);
11. Onmogelijkheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om de vereisten van het protocol te volgen;
12. Waarschijnlijkheid om te weigeren de vereisten, instructies en beperkingen van het protocol op te volgen; bijvoorbeeld onwil om mee te werken, onmogelijkheid om terug te keren naar het klinisch centrum voor volgende bezoeken, en de kans dat deelname aan een klinische proef niet wordt voltooid;
13. Deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken minder dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
14. Meer dan tien sigaretten per dag roken;
15. Drugsverslaving in de anamnese. De positieve analyse van urine op psychotrope en verdovende middelen, psychoactieve medicijnen;
16. Regelmatige alcoholinname van vele ˃10 eenheden per week (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ l bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank) of anamnestische gegevens over alcoholisme. Alcoholinname binnen 48 uur voor het Onderzoeksbezoek. Positieve ademtest voor alcohol bij screening (blaastest);
17. Naleving van een speciaal dieet (bijvoorbeeld vegetarisch, naleving van een post, enz.) of levensstijl (inclusief nachtwerk en extreme fysieke activiteiten, zoals sport of gewichtheffen) die de uitvoering van het onderzoek kunnen belemmeren;
18. De studie kan geen betrekking hebben op militair personeel of werknemers van wetshandhavingsinstanties die straffen uitzitten in detentiecentra of in hechtenis zitten;
19. De overtuiging van het onderzoek is dat de vrijwilliger de procedures van het protocol niet zal volgen;
20. Gebruik van medicijnen, inclusief OTC, plantaardige medicijnen, voedingssupplementen, binnen 14 dagen vóór het onderzoek, volgens het onderzoek.