Säkerhet och immunologisk effekt av det femvärdiga rotavirusvaccinet - Rota-V-Aid™ (levande försvagat oralt, frystorkat) hos friska vuxna i åldern 18 till 45 år.

Inklusionskriterier:

1. Det undertecknade informerade samtycket;
2. Friska deltagare, män och kvinnor i åldern från 18 till 45 år inklusive;
3. Deltagarnas och deras sexpartners beredskap att använda tillförlitliga preventivmetoder (en kombination av minst två metoder, inklusive en barriärmetod, till exempel användning av spermiedödande medel och kondom) från det ögonblick då det informerade samtycket undertecknas (dvs. 3 dagar före administrering av läkemedel) och före utgången av 1 månad efter avslutad deltagande i studien;

4. Den verifierade diagnosen "är frisk", fastställd enligt insamling av anamnes och fysisk inspektion:

   • frånvaro i anamnesen och vid tidpunkten för screening kliniskt signifikanta dysfunktioner kardiovaskulära, respiratoriska, nervösa, hemopoetiska, endokrina, gastrointestinala system, lever och njurar;
   • frånvaro av ihållande infektioner (HIV, hepatit B, C, syfilis);
   • frånvaro inom 30 dagar före inkludering i studien av skarpa, infektionssjukdomar;
   • frånvaro av psykiska störningar och andra tillstånd som kan påverka deltagarens förmåga att följa kraven i protokollet;
   • brist på klagomål på hälsotillståndet inom 30 dagar före inkludering i studien;
   • hemodynamiska indikatorer inom norm: systoliskt arteriellt blodtryck - inom 100 - 130 mm Hg., diastoliskt arteriellt blodtryck - inom 60 - 90 mm Hg;
5. Body Mass Index (BMI) ligger inom normala gränser (≥18,5 kg/kvm och ≤30 kg/kvm);
6. Det saknas instruktioner om alkoholmissbruk eller narkotikaberoende vid tidpunkten för inkludering i studien eller anamnesen;
7. Deltagarens förmåga, enligt studien, att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

1. De allvarliga vaccinutmanade reaktionerna/komplikationerna i samband med den tidigare vaccinationen;
2. Allergiska reaktioner på komponenter i vaccinet eller någon tidigare vaccination;
3. Varje genomförd vaccination mindre än 2 månader före denna studie;
4. I de kroniska anamnessjukdomarna i matsmältningskanalen, orsakar tarminvagination, gastrointestinala patologi, kirurgiska ingrepp på bukorganen;
5. Kliniskt signifikanta avvikelser av laboratorie- och verktygsindikatorer (inklusive patologiska standardförändringar på EKG) som överskrider gränserna för intervallet av normala värden som avslöjas vid screening och kan negativt påverka säkerheten för deltagarna i studien;
6. Eventuella sjukdomar inom fyra veckor före screening;
7. Förekomst av onkologiska sjukdomar (inklusive i anamnesen);
8. Alla sjukdomar kräver kontinuerlig terapi, inklusive vegetabiliska läkemedel eller förväntad samtidig terapi under studien;
9. Donatorbloddonation (450 ml blod eller plasma och mer) eller förlust av 500 eller fler ml blod under 3 månader före studien;
10. Positiv analys av HIV, Hepatit B och C och syfilis (RW);
11. Omöjlighet att ge det skriftliga informerade samtycket eller att följa kraven i protokollet;
12. Sannolikhet att vägra följa protokollets krav, instruktioner och begränsningar; till exempel ovilja att samarbeta, omöjlighet att återvända till det kliniska centret för de efterföljande besöken och sannolikheten för att inte slutföra deltagande i en klinisk prövning;
13. Deltagande i kliniska prövningar av läkemedel mindre än 3 månader före studien;
14. Röka mer än tio cigaretter på en dag;
15. Narkotikaberoende i anamnesen. Den positiva analysen av urin på psykotropa och narkotiska ämnen, psykoaktiva läkemedel;
16. Regelbundet alkoholintag i många ˃10 enheter i veckan (till 1 enhet alkohol motsvarar ½ l öl, 200 ml vin eller 50 ml starksprit) eller anamnestiska uppgifter om alkoholism. Alkoholintag inom 48 timmar före screeningbesöket. Positivt andningstest för alkohol vid screening (alkoanalysator);
17. Följande av en speciell diet (till exempel vegetarisk, iakttagande av en post, etc.) eller livsstil (inklusive arbete på natten och extrema fysiska aktiviteter, såsom sport eller vikthöjning) som kan störa genomförandet av studien;
18. Studien kan inte inkludera militär personal eller anställda brottsbekämpande myndigheter som avtjänar straff på platser för internering eller i förvar;
19. Förekomsten av övertygelse för studien är att volontären inte kommer att följa procedurerna i protokollet;
20. Användning av alla läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, vegetabiliska läkemedel, kosttillskott, inom 14 dagar före studien, enligt studien.