Sikkerhed og immunologisk effektivitet af den pentavalente rotavirusvaccine - Rota-V-Aid™ (levende svækket oralt, frysetørret) hos raske voksne i alderen 18 til 45 år.

Inklusionskriterier:

1. Det underskrevne informerede samtykke;
2. Raske deltagere, mænd og kvinder i alderen fra 18 til 45 år inklusive;
3. Deltageres og deres seksuelle partneres parathed til at bruge pålidelige præventionsmetoder (en kombination af mindst to metoder, herunder en barrieremetode, f.eks. brug af sæddræbende middel og kondom) fra det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives (dvs. 3 dage før administration af lægemidler) og før udløbet af 1 måned efter afslutning af deltagelse i undersøgelsen;

4. Den verificerede diagnose "er sund", etableret i henhold til indsamling af anamnese og fysisk inspektion:

   • fravær i anamnesen og på tidspunktet for screening klinisk signifikante dysfunktioner kardiovaskulære, respiratoriske, nervøse, hæmopoietiske, endokrine, gastrointestinale systemer, lever og nyrer;
   • fravær af vedvarende infektioner (HIV, hepatitis B, C, syfilis);
   • fravær inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen af ​​skarpe, infektionssygdomme;
   • fravær af psykiske lidelser og andre tilstande, der er i stand til at påvirke deltageren til at følge kravene i protokollen;
   • manglende klager over sundhedstilstanden inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
   • hæmodynamiske indikatorer inden for norm: systolisk arterielt blodtryk - inden for 100 - 130 mm Hg., diastolisk arterielt blodtryk - inden for 60 - 90 mm Hg;
5. Body Mass Index (BMI) er inden for normale grænser (≥18,5 kg/sq.m og ≤30 kg/sq.m);
6. Der mangler instruktioner om alkoholmisbrug eller narkotisk afhængighed på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen eller anamnesen;
7. Deltagerens evne til, ifølge undersøgelsen, at opfylde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. De alvorlige vaccineudfordrede reaktioner/komplikationer forbundet med den tidligere vaccination;
2. Allergiske reaktioner på komponenter i vaccinen eller enhver tidligere vaccination;
3. Enhver udført vaccination mindre end i 2 måneder før denne undersøgelse;
4. I de kroniske anamnese sygdomme i fordøjelseskanalen, forårsager intestinal invagination, gastrointestinal patologi, kirurgiske indgreb på abdominale organer;
5. Klinisk signifikante afvigelser af laboratorie- og værktøjsindikatorer (inklusive standard patologiske ændringer på EKG), der overskrider grænserne for intervallet af normale værdier afsløret ved screening og er i stand til negativt at påvirke sikkerheden for deltagerne af den frivillige i undersøgelsen;
6. Eventuelle sygdomme inden for fire uger før screening;
7. Tilstedeværelse af onkologiske sygdomme (herunder i anamnesen);
8. Enhver sygdom kræver kontinuerlig terapi, inklusive vegetabilske lægemidler eller den forventede samtidige terapi under undersøgelsen;
9. Donorbloddonation (450 ml blod eller plasma og mere) eller tab af 500 eller flere ml blod i 3 måneder før undersøgelsen;
10. Positiv analyse af HIV, Hepatitis B og C og syfilis (RW);
11. Umulighed at give det skriftlige informerede samtykke eller at følge kravene i protokollen;
12. Sandsynlighed for at nægte at følge protokollens krav, instruktioner og begrænsninger; for eksempel manglende vilje til at samarbejde, umulighed at vende tilbage til det kliniske center for de efterfølgende besøg, og sandsynligheden for ikke at gennemføre deltagelse i et klinisk forsøg;
13. Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler mindre end i 3 måneder før undersøgelsen;
14. Ryge mere end ti cigaretter på en dag;
15. Narkotikamisbrug i anamnesen. Den positive analyse af urin på psykotrope og narkotiske stoffer, psykoaktive lægemidler;
16. Regelmæssigt alkoholindtag i mange ˃10 enheder om ugen (til 1 enhed alkohol svarer til ½ l øl, 200 ml vin eller 50 ml hårde spiritus) eller anamnestiske data om alkoholisme. Alkoholindtagelse inden for 48 timer før screeningsbesøget. Positiv respiratorisk test for alkohol ved screening (alkometer);
17. Overholdelse af en særlig diæt (f.eks. vegetar, overholdelse af en post osv.) eller livsstil (herunder arbejde om natten og ekstreme fysiske aktiviteter, såsom sport eller vægtløftning), som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
18. Undersøgelsen kan ikke omfatte militært personel eller ansattes retshåndhævende myndigheder, der afsoner domme i tilbageholdelsessteder eller varetægtsfængsling;
19. Tilstedeværelsen af ​​overbevisning af undersøgelsen er, at den frivillige ikke vil følge procedurerne i protokollen;
20. Brug af enhver medicin, herunder håndkøbsmedicin, vegetabilsk medicin, kosttilskud, inden for 14 dage før undersøgelsen, ifølge undersøgelsen.