Безопасность и иммунологическая эффективность пятивалентной ротавирусной вакцины Rota-V-Aid™ (живая аттенуированная пероральная лиофилизированная) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Здоровые участники, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
3. Готовность участников и их половых партнеров к использованию надежных методов контрацепции (сочетание не менее двух способов, в том числе одного барьерного метода, например, использование спермицида и презерватива) с момента подписания информированного согласия (т. за 3 дня до введения препаратов) и до истечения 1 месяца после завершения участия в исследовании;

4. Верифицированный диагноз «здоров», установленный по данным сбора анамнеза и физикального осмотра:

   • отсутствие в анамнезе и на момент обследования клинически значимых нарушений функции сердечно-сосудистой, дыхательной, нервной, кроветворной, эндокринной, желудочно-кишечной систем, печени, почек;
   • отсутствие персистирующих инфекций (ВИЧ, гепатиты В, С, сифилис);
   • отсутствие в течение 30 дней до включения в исследование острых, инфекционных заболеваний;
   • отсутствие психических расстройств и любых других состояний, способных повлиять на способность участника следовать требованиям протокола;
   • отсутствие жалоб на состояние здоровья в течение 30 дней до включения в исследование;
   • гемодинамические показатели в пределах нормы: систолическое артериальное давление - в пределах 100 - 130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление - в пределах 60 - 90 мм рт.ст.;
5. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы (≥18,5 кг/кв.м и ≤30 кг/кв.м);
6. Отсутствуют указания на злоупотребление алкоголем или наркотическую зависимость на момент включения в исследование или анамнеза;
7. Способность участника, согласно исследованию, выполнять требования протокола.

Критерий исключения:

1. Тяжелые поствакцинальные реакции/осложнения, связанные с предшествующей вакцинацией;
2. Аллергические реакции на компоненты вакцины или любую предыдущую вакцинацию;
3. Любая проведенная вакцинация менее чем за 2 месяца до настоящего исследования;
4. В анамнезе хронические заболевания пищеварительного тракта, причины кишечной инвагинации, патологии ЖКТ, оперативные вмешательства на органах брюшной полости;
5. Клинически значимые отклонения лабораторных и инструментальных показателей (включая стандартные патологические изменения на ЭКГ), выходящие за границы диапазона нормальных значений, выявленные при скрининге и способные негативно повлиять на безопасность участников исследования-добровольца;
6. Любые заболевания в течение четырех недель до скрининга;
7. Наличие любых онкологических заболеваний (в т.ч. в анамнезе);
8. Любое заболевание требует постоянной терапии, в том числе растительными препаратами или предполагаемой сопутствующей терапии во время исследования;
9. Донорская кровь (450 мл крови или плазмы и более) или потеря 500 и более мл крови за 3 месяца до исследования;
10. Положительный анализ на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис (RW);
11. невозможность дать письменное информированное согласие или следовать требованиям протокола;
12. Вероятность отказа следовать требованиям, инструкциям и ограничениям протокола; например, нежелание сотрудничать, невозможность вернуться в клинический центр для последующих посещений и вероятность незавершения участия в клиническом исследовании;
13. Участие в клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до начала исследования;
14. Курение более десяти сигарет в день;
15. Наркомания в анамнезе. Положительный анализ мочи на психотропные и наркотические вещества, психоактивные препараты;
16. Регулярное употребление алкоголя в количестве ˃10 единиц в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких напитков) или анамнестические данные об алкоголизме. Употребление алкоголя в течение 48 часов до визита для скрининга. Положительный респираторный тест на алкоголь при скрининге (алкотестер);
17. Соблюдение специальной диеты (например, вегетарианской, соблюдение поста и др.) или образа жизни (включая работу в ночное время и экстремальные физические нагрузки, такие как спорт или поднятие тяжестей), которые могут помешать проведению исследования;
18. В исследование не могут быть включены военнослужащие или сотрудники правоохранительных органов, отбывающие наказание в местах лишения свободы или находящиеся под стражей;
19. Наличие убежденности исследования в том, что доброволец не будет следовать процедурам протокола;
20. Использование любых лекарственных средств, в том числе безрецептурных, растительных лекарственных средств, пищевых добавок, в течение 14 дней до исследования, согласно исследованию.