Innocuité et efficacité immunologique du vaccin antirotavirus pentavalent - Rota-V-Aid™ (oral vivant atténué, lyophilisé) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé signé ;
2. Participants en bonne santé, hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans inclus ;
3. La disposition des participants et de leurs partenaires sexuels à utiliser des méthodes de contraception fiables (une combinaison d'au moins deux modes, dont une méthode de barrière, par exemple, l'utilisation d'un spermicide et d'un préservatif) à partir du moment de la signature du consentement éclairé (c'est-à-dire en 3 jours avant l'administration de médicaments) et avant l'expiration d'un mois après la fin de la participation à l'étude ;

4. Le diagnostic vérifié "est sain", établi selon la collecte de l'anamnèse et l'inspection physique :

   • absence dans l'anamnèse et au moment du dépistage de dysfonctionnements cliniquement significatifs des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, nerveux, hématopoïétique, endocrinien, gastro-intestinal, hépatique et rénal ;
   • absence d'infections persistantes (VIH, hépatite B, C, syphilis);
   • absence dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude des maladies infectieuses aiguës;
   • l'absence de troubles mentaux et de tout autre état susceptible d'affecter le participant à suivre les exigences du protocole ;
   • absence de plaintes concernant l'état de santé dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
   • indicateurs hémodynamiques dans la norme: pression artérielle systolique - entre 100 et 130 mm Hg., pression artérielle diastolique - entre 60 et 90 mm Hg;
5. L'Indice de Masse Corporelle (IMC) est dans les limites normales (≥18,5 kg/m² et ≤30 kg/m²) ;
6. Il y a un manque d'instructions sur l'abus d'alcool ou la dépendance aux stupéfiants au moment de l'inclusion dans l'étude ou de l'anamnèse ;
7. Capacité du participant, selon l'étude, à remplir les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Les réactions/complications graves provoquées par le vaccin liées à la vaccination précédente ;
2. Réactions allergiques aux composants du vaccin ou à toute vaccination antérieure ;
3. Toute vaccination effectuée moins de 2 mois avant la présente étude ;
4. Dans les maladies chroniques de l'anamnèse du tube digestif, provoque une invagination intestinale, une pathologie gastro-intestinale, des interventions chirurgicales sur les organes abdominaux;
5. Écarts cliniquement significatifs des indicateurs de laboratoire et d'outils (y compris les modifications pathologiques standard sur l'ECG) dépassant les limites de la plage des valeurs normales révélées lors du dépistage et susceptibles d'avoir un impact négatif sur la sécurité des participants du volontaire à l'étude ;
6. Toute maladie dans les quatre semaines précédant le dépistage ;
7. Présence de toute maladie oncologique (y compris dans l'anamnèse);
8. Toute maladie nécessite un traitement continu, y compris les médicaments végétaux ou le traitement concomitant attendu pendant l'étude ;
9. Don de sang de donneur (450 ml de sang ou de plasma et plus) ou perte de 500 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'étude ;
10. Analyse positive sur le VIH, les hépatites B et C et la syphilis (RW);
11. Impossibilité de donner le consentement éclairé écrit ou de suivre les exigences du protocole ;
12. Probabilité de refuser de suivre les exigences, instructions et restrictions du protocole ; par exemple, la réticence à coopérer, l'impossibilité de revenir au centre clinique pour les visites ultérieures, et la probabilité de non achèvement de la participation à un essai clinique ;
13. Participation à des essais cliniques de médicaments moins de 3 mois avant l'étude ;
14. Fumer plus de dix cigarettes par jour ;
15. La toxicomanie dans l'anamnèse. L'analyse positive de l'urine sur les substances psychotropes et narcotiques, les médicaments psychoactifs;
16. Consommation régulière d'alcool en plusieurs ˃10 unités par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ l de bière, 200 ml de vin ou 50 ml de spiritueux) ou données anamnestiques sur l'alcoolisme. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la visite de dépistage. Test respiratoire positif à l'alcool lors du dépistage (alcootest);
17. Respect d'un régime alimentaire particulier (par exemple, végétarien, respect d'un poste, etc.) ou d'un mode de vie (y compris le travail de nuit et les activités physiques extrêmes, comme le sport ou l'haltérophilie) pouvant interférer avec la réalisation de l'étude ;
18. L'étude ne peut pas inclure le personnel militaire ou les employés des forces de l'ordre purgeant des peines dans des lieux de détention ou étant en garde à vue ;
19. La présence de conviction de l'étude est que le volontaire ne suivra pas les procédures du protocole ;
20. Utilisation de tout médicament, y compris en vente libre, médicaments végétaux, compléments alimentaires, dans les 14 jours précédant l'étude, selon l'étude.