Sicurezza ed efficacia immunologica del vaccino contro il rotavirus pentavalente - Rota-V-Aid™ (vivo attenuato orale, liofilizzato) in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni.

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato firmato;
2. Partecipanti sani, uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi;
3. Disponibilità dei partecipanti e dei loro partner sessuali a utilizzare metodi contraccettivi affidabili (una combinazione di almeno due modalità, incluso un metodo di barriera, ad esempio l'uso di uno spermicida e del preservativo) dal momento della firma del consenso informato (ovvero in 3 giorni prima della somministrazione dei farmaci) e prima della scadenza di 1 mese dopo il completamento della partecipazione allo studio;

4. La diagnosi verificata "è sana", istituita secondo la raccolta dell'anamnesi e il controllo fisico:

   • assenza in anamnesi e al momento dello screening disfunzioni clinicamente significative cardiovascolari, respiratorie, nervose, emopoietiche, endocrine, gastrointestinali, epatiche e renali;
   • assenza di infezioni persistenti (HIV, epatite B, C, sifilide);
   • assenza entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio di malattie acute e infettive;
   • assenza dei disturbi mentali e di qualsiasi altro stato in grado di influenzare il partecipante a seguire i requisiti del protocollo;
   • mancanza di reclami allo stato di salute entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
   • indicatori emodinamici nella norma: pressione arteriosa sistolica - entro 100 - 130 mm Hg., pressione arteriosa diastolica - entro 60 - 90 mm Hg;
5. L'indice di massa corporea (BMI) è nei limiti normali (≥18,5 kg/mq e ≤30 kg/mq);
6. Mancano indicazioni sull'abuso di alcool o dipendenza da stupefacenti al momento dell'inserimento nello studio o nell'anamnesi;
7. La capacità del partecipante, secondo lo studio, di soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Le gravi reazioni/complicanze provocate dal vaccino connesse con la precedente vaccinazione;
2. Reazioni allergiche ai componenti del vaccino o di qualsiasi precedente vaccinazione;
3. Qualsiasi vaccinazione effettuata meno di 2 mesi prima del presente studio;
4. Nell'anamnesi cronica malattie dell'apparato digerente, provoca invaginazione intestinale, patologia gastrointestinale, interventi chirurgici sugli organi addominali;
5. Deviazioni clinicamente significative degli indicatori di laboratorio e degli strumenti (compresi i cambiamenti patologici standard sull'ECG) che superano i limiti dell'intervallo di valori normali rivelati allo screening e in grado di influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti del volontario nello studio;
6. Qualsiasi malattia nelle quattro settimane precedenti lo screening;
7. Presenza di qualsiasi malattia oncologica (compreso nell'anamnesi);
8. Qualsiasi malattia esige una terapia continua, compresi farmaci vegetali o la terapia simultanea prevista durante lo studio;
9. Donazione di sangue da donatore (450 ml di sangue o plasma e più) o perdita di 500 o più ml di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio;
10. Analisi positiva su HIV, epatite B e C e sifilide (RW);
11. Impossibilità di dare il consenso informato scritto o di seguire i requisiti del protocollo;
12. Probabilità di rifiutare di seguire i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo; ad esempio, la scarsa disponibilità a collaborare, l'impossibilità di rientrare presso il centro clinico per le visite successive e la probabilità di non portare a termine la partecipazione a una sperimentazione clinica;
13. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di farmaci meno di 3 mesi prima dello studio;
14. Fumare più di dieci sigarette al giorno;
15. Tossicodipendenza nell'anamnesi. L'analisi positiva delle urine su sostanze psicotrope e stupefacenti, farmaci psicoattivi;
16. Assunzione regolare di alcol in molte ˃10 unità a settimana (per 1 unità di alcol equivale a ½ l di birra, 200 ml di vino o 50 ml di superalcolici) o dati anamnestici sull'alcolismo. Assunzione di alcol entro 48 ore prima della visita di screening. Test respiratorio positivo per alcol allo screening (etilometro);
17. Osservanza di una dieta speciale (ad esempio vegetariana, osservanza di un posto, ecc.) o stile di vita (compreso il lavoro notturno e attività fisiche estreme, come lo sport o l'aumento di peso) che possono interferire con lo svolgimento dello studio;
18. Lo studio non può includere il personale militare oi dipendenti delle forze dell'ordine che stanno scontando condanne in luoghi di detenzione o in stato di detenzione;
19. La presenza di convinzione dello studio è che il volontario non seguirà le procedure del protocollo;
20. Uso di qualsiasi medicinale, inclusi farmaci da banco, medicinali vegetali, integratori alimentari, entro 14 giorni prima dello studio, secondo lo studio.