Segurança e Eficácia Imunológica da Vacina Pentavalente Rotavírus - Rota-V-Aid™ (Viva Atenuada Oral, Liofilizada) em Adultos Saudáveis ​​de 18 a 45 Anos.

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado assinado;
2. Participantes saudáveis, homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos inclusive;
3. Disponibilidade dos participantes e seus parceiros sexuais para usar métodos confiáveis ​​de contracepção (uma combinação de pelo menos dois modos, incluindo um método de barreira, por exemplo, uso de espermicida e preservativo) desde o momento da assinatura do consentimento informado (que está em 3 dias antes da administração dos medicamentos) e antes do término de 1 mês após a conclusão da participação no estudo;

4. O diagnóstico verificado "é saudável", estabelecido conforme coleta da anamnese e exame físico:

   • ausência na anamnese e no momento da triagem disfunções clinicamente significativas dos sistemas cardiovascular, respiratório, nervoso, hemopoiético, endócrino, gastrointestinal, hepático e renal;
   • ausência de infecções persistentes (HIV, hepatite B, C, sífilis);
   • ausência dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo de doenças infecciosas agudas;
   • ausência dos transtornos mentais e quaisquer outros estados capazes de afetar a capacidade do participante de seguir os requisitos do protocolo;
   • ausência de queixas ao estado de saúde nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo;
   • indicadores dinâmicos haemo dentro da norma: pressão arterial sistólica - dentro de 100 - 130 mm Hg., pressão arterial diastólica - dentro de 60 - 90 mm Hg;
5. O Índice de Massa Corporal (IMC) está dentro dos limites da normalidade (≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2);
6. Falta de orientação sobre abuso de álcool ou dependência de entorpecentes no momento da inclusão no estudo ou na anamnese;
7. A capacidade do participante, de acordo com o estudo, para cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. As reações/complicações graves provocadas pela vacina relacionadas com a vacinação anterior;
2. Reações alérgicas aos componentes da vacina ou a qualquer vacinação anterior;
3. Qualquer vacinação fora realizada menos de 2 meses antes do presente estudo;
4. Na anamnese crônica, doenças do trato digestivo causam invaginação intestinal, patologia gastrointestinal, intervenções cirúrgicas em órgãos abdominais;
5. Desvios clinicamente significativos de indicadores laboratoriais e de ferramentas (incluindo alterações patológicas padrão no ECG) ultrapassando os limites da faixa de valores normais revelados na triagem e capazes de impactar negativamente a segurança dos participantes do voluntário no estudo;
6. Quaisquer doenças nas quatro semanas anteriores à triagem;
7. Presença de qualquer doença oncológica (inclusive na anamnese);
8. Qualquer doença exige terapia contínua, incluindo drogas vegetais ou a terapia concomitante esperada durante o estudo;
9. Doação de sangue de doador (450 ml de sangue ou plasma e mais) ou perda de 500 ou mais ml de sangue em 3 meses antes do estudo;
10. Análise positiva para HIV, Hepatite B e C e sífilis (RW);
11. Impossibilidade de dar o consentimento informado por escrito ou de seguir os requisitos do protocolo;
12. Probabilidade de recusar-se a seguir os requisitos, instruções e restrições do protocolo; por exemplo, falta de vontade de cooperar, impossibilidade de retornar ao centro clínico para as visitas subsequentes e probabilidade de não conclusão da participação em um ensaio clínico;
13. Participação em ensaios clínicos de drogas menos de 3 meses antes do estudo;
14. Fumar mais de dez cigarros por dia;
15. Toxicodependência na anamnese. A análise positiva de urina em substâncias psicotrópicas e narcóticas, medicina psicoativa;
16. Ingestão regular de álcool em muitos ˃10 unidades por semana (para 1 unidade de álcool é equivalente a ½ l de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de bebidas destiladas) ou dados anamnésticos sobre alcoolismo. Ingestão de álcool dentro de 48 horas antes da visita de triagem. Teste respiratório positivo para álcool na triagem (bafômetro);
17. Observância de uma dieta especial (por exemplo, vegetariana, observância de um post, etc.) ou estilo de vida (incluindo trabalho noturno e atividades físicas extremas, como esportes ou levantamento de peso) que podem interferir na realização do estudo;
18. O estudo não pode incluir militares ou funcionários de agências de aplicação da lei cumprindo pena em locais de detenção ou sob custódia;
19. A presença de convicção do estudo é que o voluntário não seguirá procedimentos do protocolo;
20. Uso de qualquer medicamento, incluindo OTC, medicamentos vegetais, suplementos dietéticos, dentro de 14 dias antes do estudo, de acordo com o estudo.