Az ötértékű rotavírus vakcina biztonságossága és immunológiai hatékonysága – Rota-V-Aid™ (élő, gyengített orális, fagyasztva szárított) 18 és 45 év közötti egészséges felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

1. Az aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. Egészséges résztvevők, férfiak és nők 18 évtől 45 éves korig;
3. A résztvevők és szexuális partnereik készen állnak a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (legalább két mód kombinációja, beleértve egy barrier módszert, például spermicid és óvszer használatát) a beleegyezés aláírásának pillanatától kezdve (azaz 3 nappal a gyógyszerek beadása előtt) és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 1 hónap lejárta előtt;

4. Az igazolt diagnózis "egészséges", az anamnézis összegyűjtése és a fizikális vizsgálat alapján megállapítható:

   • az anamnézisben és a szűrés idején klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, idegrendszeri, hemopoetikus, endokrin, gyomor-bélrendszeri, máj- és veseműködési zavarok hiánya;
   • tartós fertőzések hiánya (HIV, hepatitis B, C, szifilisz);
   • távollét az éles, fertőző betegségek vizsgálatába való felvétel előtt 30 napon belül;
   • a mentális zavarok és minden egyéb olyan állapot hiánya, amely alkalmas arra, hogy a résztvevő képes legyen a protokoll követelményeinek betartására;
   • az egészségi állapotra vonatkozó panaszok hiánya a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül;
   • hemodinamikai mutatók a normán belül: szisztolés artériás vérnyomás - 100 - 130 Hgmm között, diasztolés artériás vérnyomás - 60 - 90 Hgmm között;
5. A testtömeg-index (BMI) a normál határokon van (≥18,5 kg/nm és ≤30 kg/nm);
6. Hiányoznak az alkohollal való visszaélésre vagy a kábítószer-függőségre vonatkozó útmutatások a vizsgálatba vagy az anamnézisbe való felvételkor;
7. A résztvevő képessége a vizsgálat szerint a protokoll követelményeinek teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

1. Az előző oltással összefüggő súlyos, vakcina által kiváltott reakciók/szövődmények;
2. Allergiás reakciók a vakcina összetevőire vagy bármely korábbi vakcinázásra;
3. Bármilyen vakcinázás, amelyet kevesebb mint 2 hónappal a jelen vizsgálat előtt végeztek;
4. Krónikus anamnézisben az emésztőrendszeri betegségekben bélinvaginációt, gyomor-bélrendszeri patológiát, hasi szervek műtéti beavatkozásait okozza;
5. A laboratóriumi és eszközmutatók klinikailag szignifikáns eltérései (beleértve az EKG standard kóros elváltozásait is), amelyek túllépik a szűrés során feltárt normálértékek tartományának határait, és negatívan befolyásolhatják a vizsgálatban részt vevő önkéntesek biztonságát;
6. bármely betegség a szűrést megelőző négy héten belül;
7. Bármilyen onkológiai betegség jelenléte (beleértve az anamnézist is);
8. Bármely betegség folyamatos terápiát igényel, beleértve a növényi gyógyszereket vagy a vizsgálat során várható egyidejű terápiát;
9. Donor véradás (450 ml vér vagy plazma vagy több) vagy 500 vagy több ml vér elvesztése a vizsgálat előtt 3 hónappal;
10. Pozitív elemzés a HIV-ről, a hepatitis B-ről és C-ről, valamint a szifiliszről (RW);
11. Az írásos beleegyezés megadásának vagy a protokoll követelményeinek betartásának lehetetlensége;
12. A protokoll követelményeinek, utasításainak és korlátozásainak betartásának megtagadásának valószínűsége; például az együttműködési hajlandóság, a klinikai központba való visszatérés lehetetlensége a következő vizitek alkalmával, valamint annak valószínűsége, hogy a klinikai vizsgálatban való részvétel nem fejeződik be;
13. Részvétel gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat előtt;
14. Több mint tíz cigaretta elszívása egy nap alatt;
15. Kábítószer-függőség az anamnézisben. A vizelet pozitív elemzése pszichotróp és kábítószerekre, pszichoaktív gyógyszerekre;
16. Rendszeres alkoholfogyasztás hetente több ˃10 egységben (1 egység alkohol ½ l sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml tömény italnak felel meg) vagy anamnesztikus adatok az alkoholizmusról. Alkoholfogyasztás a szűrővizsgálat előtti 48 órán belül. Pozitív légzési teszt alkoholra a szűréskor (légmérő);
17. Speciális étrend (például vegetáriánus, beosztás stb.) vagy életmód (beleértve az éjszakai munkát és az extrém fizikai tevékenységeket, például a sportolást vagy a súlyemelést) betartása, amely zavarhatja a vizsgálat elvégzését;
18. A tanulmány nem terjedhet ki a katonákra vagy a bűnüldöző szervek alkalmazottaira, akik börtönbüntetésüket töltik vagy őrizetben vannak;
19. A vizsgálat meggyőződése az, hogy az önkéntes nem követi a protokoll eljárásait;
20. Bármilyen gyógyszer, beleértve az OTC, növényi eredetű gyógyszereket, étrend-kiegészítőket, használata a vizsgálat előtt 14 napon belül, a tanulmány szerint.