Bezpečnost a imunologická účinnost pětivalentní vakcíny proti rotavirům – Rota-V-Aid™ (živá atenuovaná orální, lyofilizovaná) u zdravých dospělých ve věku 18 až 45 let.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. Zdraví účastníci, muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně;
3. Připravenost účastníků a jejich sexuálních partnerů používat spolehlivé metody antikoncepce (kombinace alespoň dvou způsobů, včetně jedné bariérové ​​metody, např. použití spermicidu a kondomu) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu (tj. 3 dny před podáním léků) a před uplynutím 1 měsíce po ukončení účasti ve studii;

4. Ověřená diagnóza „je zdravá“, stanovená na základě sběru anamnézy a fyzické kontroly:

   • nepřítomnost v anamnéze a v době screeningu klinicky významné dysfunkce kardiovaskulární, respirační, nervové, hemopoetické, endokrinní, gastrointestinální systémy, játra a ledviny;
   • nepřítomnost perzistentních infekcí (HIV, hepatitida B, C, syfilis);
   • nepřítomnost do 30 dnů před zařazením do studie ostrých, infekčních onemocnění;
   • nepřítomnost duševních poruch a jakýchkoliv dalších stavů schopných ovlivnitelnosti účastníka dodržovat požadavky protokolu;
   • nedostatek stížností na zdravotní stav do 30 dnů před zařazením do studie;
   • hemodynamické ukazatele v normě: systolický arteriální krevní tlak - v rozmezí 100 - 130 mm Hg., diastolický arteriální krevní tlak - v rozmezí 60 - 90 mm Hg;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) je v normálních mezích (≥18,5 kg/m2 a ≤30 kg/m2);
6. V době zařazení do studie nebo anamnéze chybí instrukce o zneužívání alkoholu nebo závislosti na omamných látkách;
7. Schopnost účastníka podle studie splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné reakce/komplikace vyvolané vakcínou spojené s předchozím očkováním;
2. Alergické reakce na složky vakcíny nebo jakékoli předchozí očkování;
3. Jakékoli provedené očkování méně než 2 měsíce před touto studií;
4. Při chronické anamnéze onemocnění trávicího traktu způsobuje střevní invaginaci, gastrointestinální patologii, chirurgické zákroky na břišních orgánech;
5. Klinicky významné odchylky laboratorních a nástrojových ukazatelů (včetně standardních patologických změn na EKG) překračující hranice rozmezí normálních hodnot zjištěných při screeningu a schopné negativně ovlivnit bezpečnost účastníků dobrovolníka ve studii;
6. Jakákoli onemocnění během čtyř týdnů před screeningem;
7. Přítomnost jakýchkoli onkologických onemocnění (včetně anamnézy);
8. Jakékoli onemocnění vyžaduje nepřetržitou terapii, včetně rostlinných léků nebo očekávané souběžné terapie během studie;
9. dárcovství krve (450 ml krve nebo plazmy a více) nebo ztráta 500 a více ml krve během 3 měsíců před studií;
10. Pozitivní analýza HIV, hepatitidy B a C a syfilis (RW);
11. nemožnost udělit písemný informovaný souhlas nebo dodržet požadavky protokolu;
12. Pravděpodobnost odmítnout dodržovat požadavky protokolu, pokyny a omezení; například neochota spolupracovat, nemožnost vrátit se do klinického centra na další návštěvy a pravděpodobnost nedokončení účasti v klinickém hodnocení;
13. účast na klinických studiích léků méně než 3 měsíce před studií;
14. kouřit více než deset cigaret denně;
15. Drogová závislost v anamnéze. Pozitivní rozbor moči na psychotropní a omamné látky, psychoaktivní léky;
16. Pravidelný příjem alkoholu v mnoha ˃10 jednotek týdně (na 1 jednotku alkoholu odpovídá ½ l piva, 200 ml vína nebo 50 ml tvrdého alkoholu) nebo anamnestické údaje o alkoholismu. Příjem alkoholu do 48 hodin před screeningovou návštěvou. Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu (dechový analyzátor);
17. Dodržování speciální diety (např. vegetariánská, dodržování postu apod.) nebo životního stylu (včetně práce v noci a extrémních fyzických aktivit, jako je sport nebo zvyšování hmotnosti), které mohou narušovat provádění studie;
18. Studie nemůže zahrnovat vojenský personál nebo zaměstnance donucovacích orgánů, kteří si odpykávají tresty v místech zadržení nebo ve vazbě;
19. Přítomnost přesvědčení studie spočívá v tom, že dobrovolník nebude dodržovat postupy protokolu;
20. Užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných léků, rostlinných léků, doplňků stravy během 14 dnů před studií, podle studie.