Sicherheit und immunologische Wirksamkeit des pentavalenten Rotavirus-Impfstoffs Rota-V-Aid™ (lebend attenuiert oral, gefriergetrocknet) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Einschlusskriterien:

1. Die unterschriebene Einverständniserklärung;
2. Gesunde Teilnehmer, Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
3. Bereitschaft der Teilnehmerinnen und ihrer Sexualpartner, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (d. h. in 3 Tage vor Verabreichung von Medikamenten) und vor Ablauf von 1 Monat nach Abschluss der Teilnahme an der Studie;

4. Die gesicherte Diagnose "ist gesund", festgestellt nach Erhebung der Anamnese und körperlicher Untersuchung:

   • Fehlen in der Anamnese und zum Zeitpunkt des Screenings klinisch signifikanter Funktionsstörungen des kardiovaskulären, respiratorischen, nervösen, blutbildenden, endokrinen, gastrointestinalen Systems, der Leber und der Nieren;
   • Fehlen anhaltender Infektionen (HIV, Hepatitis B, C, Syphilis);
   • Abwesenheit innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie scharfer Infektionskrankheiten;
   • Fehlen von psychischen Störungen und anderen Zuständen, die den Teilnehmer beeinflussbar machen, um die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
   • Fehlen von Beschwerden über den Gesundheitszustand innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
   • hämodynamische Kennziffern innerhalb der Norm: systolischer arterieller Blutdruck - innerhalb von 100 - 130 mm Hg., diastolischer arterieller Blutdruck - innerhalb von 60 - 90 mm Hg;
5. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Normbereich (≥18,5 kg/m² und ≤30 kg/m²);
6. Es fehlen Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder Betäubungsmittelabhängigkeit zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses oder der Anamnese;
7. Die Fähigkeit des Teilnehmers gemäß der Studie, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Die schweren Impfreaktionen/Komplikationen im Zusammenhang mit der vorherigen Impfung;
2. Allergische Reaktionen auf Komponenten des Impfstoffs oder einer früheren Impfung;
3. Jede durchgeführte Impfung weniger als 2 Monate vor der vorliegenden Studie;
4. In der chronischen Anamnese Erkrankungen des Verdauungstraktes, Ursachen Darminvagination, Magen-Darm-Pathologie, chirurgische Eingriffe an Bauchorganen;
5. Klinisch signifikante Abweichungen von Labor- und Instrumentenindikatoren (einschließlich pathologischer Standardveränderungen im EKG), die die Grenzen des Bereichs der beim Screening festgestellten Normalwerte überschreiten und die Sicherheit der Teilnehmer des Freiwilligen in der Studie negativ beeinflussen können;
6. Alle Krankheiten innerhalb von vier Wochen vor dem Screening;
7. Vorhandensein von onkologischen Erkrankungen (einschließlich in der Anamnese);
8. Jede Krankheit erfordert eine kontinuierliche Therapie, einschließlich pflanzlicher Medikamente oder der erwarteten gleichzeitigen Therapie während der Studie;
9. Spenderblutspende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) oder Verlust von 500 oder mehr ml Blut in 3 Monaten vor der Studie;
10. Positive Analyse auf HIV, Hepatitis B und C und Syphilis (RW);
11. Unmöglichkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Anforderungen des Protokolls zu befolgen;
12. Wahrscheinlichkeit, sich zu weigern, die Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen des Protokolls zu befolgen; zum Beispiel mangelnde Kooperationsbereitschaft, Unmöglichkeit, für die nachfolgenden Besuche in das klinische Zentrum zurückzukehren, und die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht abgeschlossen wird;
13. Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien in weniger als 3 Monaten vor der Studie;
14. Rauchen von mehr als zehn Zigaretten an einem Tag;
15. Drogenabhängigkeit in der Anamnese. Die positive Analyse des Urins auf psychotrope und narkotische Substanzen, psychoaktive Medikamente;
16. Regelmäßiger Alkoholkonsum in vielen ˃10 Einheiten pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml hochprozentiger Spirituosen) oder anamnestische Angaben zum Alkoholismus. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch. Positiver Atemtest auf Alkohol beim Screening (Atemtestgerät);
17. Einhaltung einer speziellen Ernährung (z. B. vegetarisch, Ausübung eines Postens usw.) oder Lebensweise (einschließlich Nachtarbeit und extremer körperlicher Aktivität, wie z. B. Sport oder Heben von Gewichten), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können;
18. Die Studie darf kein Militärpersonal oder Mitarbeiter von Strafverfolgungsbehörden umfassen, die Haftstrafen in Haftanstalten verbüßen oder sich in Haft befinden;
19. Die Überzeugung der Studie besteht darin, dass der Freiwillige die Verfahren des Protokolls nicht befolgen wird;
20. Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich OTC, pflanzlicher Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor der Studie, laut Studie.