5가 로타바이러스 백신의 안전성 및 면역학적 효능 - 18세에서 45세 사이의 건강한 성인에서 Rota-V-Aid™(Live Attenuated Oral, Freeze-Dryed).
2021년 8월 31일 업데이트: Limited Liability Company Pharm Aid
건강한 피험자(대상 연령 18-45세)의 5가 생 로타바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
제시된 연구의 목적은 5가 로타바이러스 백신인 Rota-V-Aid™(live 경구 약독화, 동결건조).
연구 개요
상세 설명
"18-45세의 건강한 피험자에서 약독화된 로타바이러스 감염 5가 백신을 예방하기 위한 안전성 및 면역학적 효능에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구"라는 임상 연구가 러시아에서 수행되었습니다. 연합. 언급된 연구는 임상 시험 번호 RTB 001/18의 프로토콜에 따라 수행되었습니다(MOH RF exp 제공, 2018년 6월 7일). 국가 입법 시스템 및 국제 임상 시험 수행 규칙(ICH GCP)의 모든 관련 요구 사항.
연구 목적은 18세에서 45세 사이의 건강한 성인을 대상으로 로타바이러스 5가 로타바이러스 백신인 Rota-V-Aid™(생 약독화 경구, 동결 건조)의 후속 접종에 대한 안전성 및 면역학적 효능을 평가하는 것이었습니다. 대표단.
목표를 달성하기 위해서는 다음과 같은 문제를 해결해야 했습니다.
- 18-45세의 지원자에게 단일 경구 도입에서 플라시보와 비교하여 5가 로타바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성 평가.
- 18-45세의 지원자에게 단일 경구 소개에서 위약과 비교하여 로타바이러스 감염 오가 예방을 위한 면역학적 효능 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 45세까지의 건강한 참가자, 남녀
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 순간부터(즉, 약물 투여 3일 전) 및 연구 참여 완료 후 1개월 만료 전;
기왕증 수집 및 신체 검사에 따라 확인된 진단은 "건강하다":
- 기억 상실 및 스크리닝 시 심혈관, 호흡기, 신경, 조혈, 내분비, 위장관계, 간 및 신장의 임상적으로 유의한 기능 장애의 부재;
- 지속적인 감염의 부재(HIV, B형 간염, C형 간염, 매독);
- 예리한 전염병 연구에 포함되기 전 30일 이내에 결석;
- 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 따르도록 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 및 기타 상태의 부재;
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 건강 상태에 대한 불만 부족;
- 정상 내 혈역학 지표: 수축기 동맥 혈압 - 100 - 130 mm Hg 이내, 이완기 동맥 혈압 - 60 - 90 mm Hg 이내;
- 체질량 지수(BMI)는 정상 한계(≥18.5kg/sq.m 및 ≤30kg/sq.m)입니다.
- 연구 또는 기억 상실에 포함될 때 알코올 남용 또는 마약 의존에 대한 지침이 부족합니다.
- 연구에 따르면 프로토콜의 요구 사항을 충족하는 참가자의 능력.
제외 기준:
- 이전 백신 접종과 관련된 심각한 백신 챌린지 반응/합병증;
- 백신 성분 또는 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응;
- 본 연구 전 2개월 이내에 수행된 모든 예방접종;
- 소화관의 만성 기억 상실증에서 장 함입, 위장 병리학, 복부 장기에 대한 외과 적 개입을 유발합니다.
- 임상적으로 유의미한 실험실 및 도구 지표 편차(ECG의 표준 병리학적 변화 포함)가 스크리닝에서 밝혀진 정상 값 범위를 초과하고 연구 참여자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내의 모든 질병;
- 모든 종양학적 질병의 존재(기억상실 포함)
- 모든 질병은 연구 기간 동안 식물성 약물 또는 예상되는 동시 요법을 포함하여 지속적인 요법을 요구합니다.
- 기증자 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상) 또는 연구 전 3개월 동안 500ml 이상의 혈액 손실;
- HIV, B형 및 C형 간염, 매독(RW)에 대한 양성 분석;
- 서면 동의서를 제공하거나 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 없음
- 프로토콜의 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 따르기를 거부할 가능성 예를 들어, 협조하지 않으려는 의지, 후속 방문을 위해 임상 센터로 돌아갈 수 없음, 임상 시험 참여가 완료되지 않을 가능성;
- 연구 전 3개월 미만의 약물에 대한 임상 시험 참여;
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 기억 상실의 약물 중독. 향정신성 및 마약성 물질, 향정신성 약물에 대한 소변의 긍정적인 분석;
- 주당 ˃10단위의 정기적인 알코올 섭취(알코올 1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 도수가 높은 주류 50ml에 해당) 또는 알코올 중독에 대한 기억상실 데이터. 스크리닝 방문 전 48시간 이내에 알코올 섭취. 스크리닝 시 알코올에 대한 양성 호흡 검사(음주 측정기);
- 연구 수행에 지장을 줄 수 있는 특별한 식이요법(예: 채식, 금식 등) 또는 생활 방식(야간 작업 및 스포츠 또는 웨이트 업과 같은 극단적인 신체 활동 포함) 준수;
- 이 연구에는 구금 또는 구금 장소에서 복역 중인 군인 또는 법 집행 기관 직원이 포함될 수 없습니다.
- 연구의 확신의 존재는 지원자가 프로토콜의 절차를 따르지 않을 것이라는 것입니다.
- 연구에 따르면 연구 전 14일 이내에 OTC, 식물성 의약품, 식이 보조제를 포함한 모든 의약품 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5가 로타바이러스 백신 - Rota-V-Aid™ (생 약독화 경구, 동결 건조)
Serum Institute of India, Limited(SIIL)에서 제조한 살아있는 약독화된 소-인간[영국] 재배열 로타바이러스 백신.
5가 백신에는 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 G9(≥5.6 log10 FFU/혈청형/용량)가 포함되어 있습니다.
백신은 동결건조되고 경구 투여 전에 재구성을 위해 첨가된 2.5ml의 구연산 중탄산염 완충액과 함께 공급됩니다.
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그룹 1(참가자 20명) - 로타바이러스 감염을 예방하기 위해 5가 생백신을 맞았습니다. 경구용 1회용 2.5ml(1회 용량).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 희석액은 멸균 용액입니다(Citrate Bicarbonate Buffer)
활성 백신과 동일한 성분이지만 바이러스 항원이 없습니다. SIIL에서 제작.
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그룹 2(참가자 20명) - 2.5ml(1회 용량)의 위약을 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1회 투여 후 28일
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1회 투여 후 28일
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혈청전환 수준
기간: 백신 1차 접종 후 28일
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백신 1차 접종 후 28일
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혈청전환 인자(초기 수준과 비교하여 28일째에 기하 평균 항체 역가의 증가는 배수 증가로 표현됨).
기간: 1회 투여 후 28일
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연구 백신 투여 후 혈청전환 인자는 1.20이었고 위약 투여 후 - 0.97이었습니다.
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1회 투여 후 28일
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AE /SAE의 빈도와 표현력.
기간: Dose 1 시점부터 28일까지
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Dose 1 시점부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Irina V. Feldblium, Dr. Sci, Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTB 001/18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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