Seguridad y eficacia inmunológica de la vacuna pentavalente contra el rotavirus - Rota-V-Aid™ (viva atenuada oral, liofilizada) en adultos sanos de 18 a 45 años.

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado firmado;
2. Participantes sanos, hombres y mujeres de 18 a 45 años inclusive;
3. Disposición de los participantes y sus parejas sexuales a utilizar métodos anticonceptivos fiables (una combinación de al menos dos modos, incluido un método de barrera, por ejemplo, el uso de un espermicida y un preservativo) desde el momento de la firma del consentimiento informado (es decir, en 3 días antes de la administración de medicamentos) y antes de la expiración de 1 mes después de la finalización de la participación en el estudio;

4. El diagnóstico verificado “está sano”, establecido de acuerdo a la recolección de la anamnesis e inspección física:

   • ausencia en la anamnesis y en el momento de la selección disfunciones clínicamente significativas de los sistemas cardiovascular, respiratorio, nervioso, hematopoyético, endocrino, gastrointestinal, hepático y renal;
   • ausencia de infecciones persistentes (VIH, hepatitis B, C, sífilis);
   • ausencia dentro de los 30 días antes de la inclusión en el estudio de enfermedades infecciosas agudas;
   • ausencia de trastornos mentales y cualesquiera otros estados susceptibles a la afectación del participante para seguir las exigencias del protocolo;
   • falta de quejas al estado de salud dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio;
   • los índices hemodinámicos dentro de los límites de la norma: la tensión arterial sistólica - dentro de los límites de 100 - 130 mm Hg., la tensión arterial diastólica - dentro de los límites de 60 - 90 mm Hg;
5. El Índice de Masa Corporal (IMC) se encuentra en límites normales (≥18,5 kg/m2 y ≤30 kg/m2);
6. Faltan instrucciones sobre abuso de alcohol o dependencia de estupefacientes en el momento de la inclusión en estudio o de la anamnesis;
7. La Habilidad del participante, según el estudio, para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Las reacciones/complicaciones graves provocadas por la vacuna relacionadas con la vacunación anterior;
2. Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna oa cualquier vacunación previa;
3. Cualquier vacunación realizada menos de 2 meses antes del presente estudio;
4. En las enfermedades de anamnesis crónicas del tracto digestivo, causa invaginación intestinal, patología gastrointestinal, intervenciones quirúrgicas en órganos abdominales;
5. Desviaciones clínicamente significativas de los indicadores de laboratorio y herramientas (incluidos los cambios patológicos estándar en el ECG) que superan los límites del rango de valores normales revelados en la detección y pueden afectar negativamente la seguridad de los participantes del voluntario en el estudio;
6. Cualquier enfermedad dentro de las cuatro semanas anteriores a la selección;
7. Presencia de cualesquiera enfermedades oncológicas (incluso en la anamnesia);
8. Cualquier enfermedad exige terapia continua, incluyendo medicamentos vegetales o la terapia concurrente esperada durante el estudio;
9. Donación de sangre de donante (450 ml de sangre o plasma y más) o pérdida de 500 o más ml de sangre en los 3 meses anteriores al estudio;
10. Análisis positivo en VIH, Hepatitis B y C, y sífilis (RW);
11. Imposibilidad de dar el consentimiento informado por escrito o de seguir los requisitos del protocolo;
12. Probabilidad de negarse a seguir los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo; por ejemplo, falta de voluntad para cooperar, imposibilidad de regresar al centro clínico para las visitas posteriores y la probabilidad de no completar la participación en un ensayo clínico;
13. Participación en ensayos clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes del estudio;
14. Fumar más de diez cigarrillos en un día;
15. La toxicomanía en la anamnesis. El análisis de orina positivo sobre sustancias psicotrópicas y estupefacientes, medicamentos psicoactivos;
16. Ingesta regular de alcohol en muchos ˃10 unidades a la semana (a 1 unidad de alcohol equivale a ½ l de cerveza, 200 ml de vino, o 50 ml de licores fuertes) o datos anamnésicos sobre alcoholismo. Ingesta de alcohol en las 48 horas previas a la visita de Selección. Prueba respiratoria positiva para alcohol en el tamizaje (alcoholímetro);
17. Observancia de una dieta especial (por ejemplo, vegetariana, observancia de un puesto, etc.) o estilo de vida (incluyendo trabajo nocturno y actividades físicas extremas, como deporte o levantamiento de pesas) que puedan interferir con la realización del estudio;
18. El estudio no puede incluir personal militar o empleados de agencias de aplicación de la ley que estén cumpliendo sentencias en lugares de detención o bajo custodia;
19. La presencia de convicción del estudio es que el voluntario no seguirá los procedimientos del protocolo;
20. Uso de cualquier medicamento, incluidos OTC, medicamentos vegetales, suplementos dietéticos, dentro de los 14 días anteriores al estudio, según el estudio.