Bezpieczeństwo i skuteczność immunologiczna szczepionki Rota-V-Aid™ (żywej, atenuowanej, doustnej, liofilizowanej) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Zdrowi uczestnicy, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
3. Gotowość uczestniczek i ich partnerów seksualnych do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (połączenie co najmniej dwóch metod, w tym jednej mechanicznej, np. środka plemnikobójczego i prezerwatywy) od momentu podpisania świadomej zgody (tj. 3 dni przed podaniem leków) i przed upływem 1 miesiąca od zakończenia udziału w badaniu;

4. Zweryfikowana diagnoza „jest zdrowa”, ustalona na podstawie zebrania wywiadu i oględzin:

   • brak w wywiadzie iw czasie badania przesiewowego istotnych klinicznie dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerwowego, krwiotwórczego, hormonalnego, pokarmowego, wątroby i nerek;
   • brak uporczywych infekcji (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, kiła);
   • nieobecność w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania ostrych chorób zakaźnych;
   • brak zaburzeń psychicznych i innych stanów mogących wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu;
   • brak skarg na stan zdrowia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
   • wskaźniki hemodynamiczne w normie: skurczowe ciśnienie tętnicze - w granicach 100 - 130 mm Hg., rozkurczowe ciśnienie tętnicze - w granicach 60 - 90 mm Hg;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w granicach normy (≥18,5 kg/m2 i ≤30 kg/m2);
6. Brak jest instrukcji dotyczących nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w momencie włączenia do badania lub wywiadu;
7. Zdolność uczestnika, zgodnie z badaniem, do spełnienia wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie reakcje/powikłania wywołane szczepionką związane z poprzednim szczepieniem;
2. Reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub jakiekolwiek poprzednie szczepienie;
3. Każde szczepienie przeprowadzone w okresie krótszym niż 2 miesiące przed niniejszym badaniem;
4. W przewlekłych wywiadach chorobowych przewodu pokarmowego powoduje wgłobienie jelit, patologie przewodu pokarmowego, interwencje chirurgiczne narządów jamy brzusznej;
5. Klinicznie istotne odchylenia wskaźników laboratoryjnych i narzędziowych (w tym standardowe zmiany patologiczne w EKG) wykraczające poza zakres wartości prawidłowych ujawnionych w badaniu przesiewowym i mogące negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników ochotnika w badaniu;
6. Wszelkie choroby w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
7. Obecność jakichkolwiek chorób onkologicznych (w tym w anamnezie);
8. Każda choroba wymaga ciągłej terapii, w tym leków roślinnych lub oczekiwanej terapii równoległej podczas badania;
9. Oddanie krwi przez dawcę (450 ml krwi lub osocza i więcej) lub utrata 500 lub więcej ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
10. Pozytywna analiza w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły (RW);
11. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu;
12. Prawdopodobieństwo odmowy przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń; np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu do ośrodka klinicznego na kolejne wizyty oraz prawdopodobieństwo nieukończenia udziału w badaniu klinicznym;
13. Udział w badaniach klinicznych leków krótszy niż 3 miesiące przed badaniem;
14. Palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie;
15. Uzależnienie od narkotyków w anamnezie. Pozytywna analiza moczu na obecność substancji psychotropowych i narkotycznych, leków psychoaktywnych;
16. Regularne spożywanie alkoholu w wielu ˃10 jednostkach tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ l piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnych trunków) lub dane anamnestyczne dotyczące alkoholizmu. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową. Pozytywny test oddechowy na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego (alkomat);
17. Przestrzeganie specjalnej diety (np. wegetariańska, przestrzeganie postu itp.) lub trybu życia (w tym praca w nocy i ekstremalna aktywność fizyczna, jak sport lub podnoszenie ciężarów), które mogą przeszkadzać w przeprowadzeniu badania;
18. Badanie nie może obejmować personelu wojskowego ani pracowników organów ścigania odbywających kary w miejscach pozbawienia wolności lub przebywających w areszcie;
19. Obecność przekonania o badaniu polega na tym, że ochotnik nie będzie postępował zgodnie z procedurami protokołu;
20. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym OTC, leków roślinnych, suplementów diety, w ciągu 14 dni przed badaniem, zgodnie z badaniem.