Sikkerhet og immunologisk effekt av den femverdige rotavirusvaksinen - Rota-V-Aid™ (levende svekket oralt, frysetørket) hos friske voksne i alderen 18 til 45 år.

Inklusjonskriterier:

1. Det signerte informerte samtykket;
2. Friske deltakere, menn og kvinner i alderen fra 18 til 45 år inkludert;
3. Deltakeres og deres seksuelle partneres beredskap til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (en kombinasjon av minst to moduser, inkludert en barrieremetode, for eksempel bruk av sæddrepende middel og kondom) fra det øyeblikket det informerte samtykket signeres (dvs. 3 dager før administrering av legemidler) og før utløpet av 1 måned etter fullføring av deltakelse i studien;

4. Den bekreftede diagnosen "er sunn", etablert i henhold til innsamling av anamnese og fysisk inspeksjon:

   • fravær i anamnesen og på tidspunktet for screening klinisk signifikante dysfunksjoner kardiovaskulære, respiratoriske, nervøse, hemopoietiske, endokrine, gastrointestinale systemer, lever og nyrer;
   • fravær av vedvarende infeksjoner (HIV, hepatitt B, C, syfilis);
   • fravær innen 30 dager før inkludering i studiet av skarpe, smittsomme sykdommer;
   • fravær av psykiske lidelser og andre tilstander som er i stand til å påvirke deltakeren til å følge kravene i protokollen;
   • mangel på klager til helsetilstanden innen 30 dager før inkludering i studien;
   • hemodynamiske indikatorer innenfor norm: systolisk arterielt blodtrykk - innen 100 - 130 mm Hg., diastolisk arterielt blodtrykk - innen 60 - 90 mm Hg;
5. Kroppsmasseindeksen (BMI) er innenfor normale grenser (≥18,5 kg/m² og ≤30 kg/m²);
6. Det er mangel på instruksjoner om alkoholmisbruk eller narkotisk avhengighet på tidspunktet for inkludering i studien eller anamnesen;
7. Deltakerens evne, ifølge studien, til å oppfylle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. De alvorlige vaksineutfordrede reaksjonene/komplikasjonene knyttet til forrige vaksinasjon;
2. Allergiske reaksjoner på komponenter i vaksinen eller tidligere vaksinasjon;
3. Enhver utført vaksinasjon mindre enn i 2 måneder før denne studien;
4. I kroniske anamnese sykdommer i fordøyelseskanalen, forårsaker intestinal invagination, gastrointestinal patologi, kirurgiske inngrep på abdominale organer;
5. Klinisk signifikante avvik av laboratorie- og verktøyindikatorer (inkludert standard patologiske endringer på EKG) som overskrider grensene for spekteret av normale verdier avslørt ved screening og er i stand til å negativt påvirke sikkerheten til deltakerne til den frivillige i studien;
6. Eventuelle sykdommer innen fire uker før screening;
7. Tilstedeværelse av onkologiske sykdommer (inkludert i anamnesen);
8. Enhver sykdom krever kontinuerlig behandling, inkludert vegetabilske legemidler eller forventet samtidig behandling under studien;
9. Donorbloddonasjon (450 ml blod eller plasma og mer) eller tap av 500 eller flere ml blod i løpet av 3 måneder før studien;
10. Positiv analyse på HIV, Hepatitt B og C, og syfilis (RW);
11. Umulig å gi det skriftlige informerte samtykket eller å følge kravene i protokollen;
12. Sannsynlighet for å nekte å følge protokollens krav, instruksjoner og restriksjoner; for eksempel manglende vilje til å samarbeide, umulighet å returnere til klinisk senter for de påfølgende besøkene, og sannsynligheten for ikke å fullføre deltakelse i en klinisk studie;
13. Deltakelse i kliniske studier av legemidler mindre enn i 3 måneder før studien;
14. Røyker mer enn ti sigaretter på en dag;
15. Narkotikaavhengighet i anamnesen. Den positive analysen av urin på psykotrope og narkotiske stoffer, psykoaktive medisiner;
16. Regelmessig alkoholinntak i mange ˃10 enheter i uken (til 1 enhet alkohol tilsvarer ½ l øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk brennevin) eller anamnestiske data om alkoholisme. Alkoholinntak innen 48 timer før screeningbesøket. Positiv respirasjonstest for alkohol ved screening (alkotest);
17. Overholdelse av en spesiell diett (for eksempel vegetarianer, overholdelse av et innlegg, etc.) eller livsstil (inkludert arbeid om natten og ekstreme fysiske aktiviteter, som sport eller vektøkning) som kan forstyrre gjennomføringen av studien;
18. Studien kan ikke inkludere militært personell eller ansatte ved rettshåndhevelsesbyråer som soner straffer i interneringssteder eller varetektsfengsling;
19. Tilstedeværelsen av overbevisning av studien er at den frivillige ikke vil følge prosedyrene i protokollen;
20. Bruk av medisiner, inkludert OTC, vegetabilske medisiner, kosttilskudd, innen 14 dager før studien, ifølge studien.