18 歳から 45 歳までの健康な成人における 5 価ロタウイルス ワクチン - Rota-V-Aid™ (弱毒生経口、凍結乾燥) の安全性と免疫学的有効性。
2021年8月31日 更新者：Limited Liability Company Pharm Aid
健康な被験者（18〜45歳の対象年齢）における5価生ロタウイルス感染の予防のためのワクチンの安全性と有効性に関する前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究。
提示された研究の目的は、5 価ロタウイルス ワクチン - Rota-V-Aid™ (生弱毒経口、凍結乾燥)。
調査の概要
詳細な説明
「ロタウイルス感染を予防するための安全性と免疫学的有効性に関する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験 5 価ワクチン、18 ～ 45 歳の健康な被験者を対象とした弱毒生生ワクチン」と名付けられた臨床試験がロシアで実施されました。フェデレーション。 言及された研究は、臨床試験番号RTB 001/18のプロトコルに従って実施されました（MOH RF expによって2018年6月7日に提供されました）。 国家立法制度および国際臨床試験実施規則 (ICH GCP) のすべての関連要件。
この研究の目的は、ロタウイルス感染を予防するための安全性と免疫学的有効性を評価することでした。偶発的。
目標を達成するには、次の問題を解決する必要がありました。
- 18〜45歳のボランティアへの1回の経口導入でのプラセボと比較した、ロタウイルス感染を予防するためのワクチンの安全性の評価。
- 18〜45歳のボランティアへの1回の経口導入でのプラセボと比較したロタウイルス感染5価ライブの予防のための免疫学的有効性評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perm、ロシア連邦、614990
- Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 健康な参加者、18 歳から 45 歳までの男女。
- 参加者とその性的パートナーが、インフォームド コンセント (つまり、薬の投与の3日前）および研究への参加の終了後1か月の有効期限が切れる前;
既往歴の収集と身体検査に従って確立された検証済みの診断は「健康です」：
- 心血管系、呼吸器系、神経系、造血系、内分泌系、胃腸系、肝臓、および腎臓の臨床的に重要な機能障害の既往歴およびスクリーニング時の不在;
- 持続感染の欠如（HIV、B型、C型肝炎、梅毒）;
- 鋭敏な感染症の研究に含める前30日以内の欠席;
- 精神障害および参加者がプロトコルの要件に従うことができるその他の状態がないこと。
- 研究に含める前の30日以内に健康状態に対する苦情がない;
- 正常範囲内の血行動態指標: 収縮期動脈血圧 - 100 - 130 mm Hg 以内、拡張期動脈血圧 - 60 - 90 mm Hg 以内;
- 体格指数 (BMI) は正常範囲内です (≥18.5 kg/平方メートルおよび ≤30 kg/平方メートル);
- 研究または既往歴に含まれる時点で、アルコール乱用または麻薬依存症に関する指示が不足している。
- 調査によると、プロトコルの要件を満たす参加者の能力。
除外基準:
- 前回のワクチン接種に関連する重度のワクチン接種反応/合併症;
- ワクチンの成分または以前のワクチン接種に対するアレルギー反応;
- -本研究の2か月前に実施された予防接種;
- 消化管の慢性既往症疾患では、腸の陥入、胃腸の病理、腹部臓器への外科的介入を引き起こします。
- 実験室およびツール指標の臨床的に有意な偏差（ECGの標準的な病理学的変化を含む）は、スクリーニングで明らかになった正常値の範囲を超えており、研究のボランティアの参加者の安全に悪影響を及ぼす可能性があります。
- スクリーニング前の4週間以内の疾患;
- -腫瘍学的疾患の存在（既往歴を含む）;
- どんな病気でも、植物薬や研究中に予想される同時治療を含む継続的な治療が必要です。
- -ドナーの献血（450 mlの血液または血漿以上）または500 ml以上の血液の損失 研究の3か月前;
- HIV、B 型および C 型肝炎、梅毒 (RW) に関する肯定的な分析。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えること、またはプロトコルの要件に従うことが不可能;
- プロトコルの要件、指示、および制限に従うことを拒否する可能性。たとえば、協力したがらない、その後の訪問のために臨床センターに戻ることができない、臨床試験への参加が完了しない可能性がある。
- -研究前3か月未満の薬物の臨床試験への参加;
- 1日に10本以上のタバコを吸う;
- 既往歴の薬物中毒。 向精神薬および麻薬物質、向精神薬に関する尿の肯定的な分析;
- 週に 10 単位以上の定期的なアルコール摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、ハード リカー 50 ml に相当)、またはアルコール依存症に関する過去のデータ。 -スクリーニング来院前48時間以内のアルコール摂取。 スクリーニングでアルコールの呼吸検査が陽性（呼気検査器）;
- 研究の実施を妨げる可能性のある特別な食事（例えば、菜食主義者、ポストの遵守など）またはライフスタイル（夜間の仕事やスポーツや体重増加などの極端な身体活動を含む）の遵守;
- この研究には、拘留場所または拘留中の刑に服している法執行機関の軍人または従業員を含めることはできません。
- 研究の確信の存在は、ボランティアがプロトコルの手順に従わないということです。
- -研究によると、研究の14日前までに、OTC、野菜医薬品、栄養補助食品を含む医薬品を使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：五価ロタウイルスワクチン - Rota-V-Aid™ (生弱毒経口、凍結乾燥)
Serum Institute of India, Limited (SIIL) によって製造された弱毒生ウシ-ヒト [英国] リアソータント ロタウイルス ワクチン。
5 価ワクチンには、ロタウイルス血清型 G1、G2、G3、G4、および G9 が含まれています (≥5.6 log10 FFU/血清型/用量)。
ワクチンを凍結乾燥し、経口投与前に再構成するためにクエン酸重炭酸緩衝液2.5mlを加えて供給する。
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グループ 1 (参加者 20 名) - ロタウイルス感染を予防するために 5 価の生ワクチンを投与されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：希釈液は無菌溶液です（クエン酸重炭酸緩衝液）
活性ワクチンと同じ成分ですが、ウイルス抗原は含まれていません。 SIIL社製。
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グループ 2 (参加者 20 名) - 2.5 ml のプラセボを 1 回経口投与 (1 用量)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：投与後28日 1
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投与後28日 1
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セロコンバージョンレベル
時間枠：ワクチン1回目接種28日後
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ワクチン1回目接種28日後
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セロコンバージョン係数 (最初のレベルと比較した 28 日目の幾何平均抗体価の増加は、増加倍数で表されます)。
時間枠：投与後28日 1
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試験ワクチン投与後のセロコンバージョン係数は 1.20、プラセボ投与後は 0.97 でした。
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投与後28日 1
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AE / SAEの頻度と表現力。
時間枠：投与1日目から28日目まで
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投与1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Irina V. Feldblium, Dr. Sci、Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTB 001/18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5価ロタウイルスワクチン（弱毒生経口、凍結乾燥）の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了