舌下途径注射芬太尼与口服吗啡糖浆对突破性疼痛的疗效
2022年8月30日 更新者：Rajavithi Hospital
舌下途径注射芬太尼与口服吗啡糖浆对慢性癌痛妇科癌症患者突破性疼痛的疗效：一项随机双盲对照试验
比较舌下途径注射芬太尼与口服吗啡糖浆对慢性癌痛妇科癌症患者爆发性疼痛疗效的随机对照试验主要结果：测量给药后的疼痛评分
研究概览
详细说明
客观的;比较舌下途径注射芬太尼与口服吗啡糖浆对慢性癌痛妇科癌症患者突破性疼痛的疗效人群：使用阿片类药物治疗基础疼痛并在 Rajavithi 经历过突破性疼痛癌症的慢性癌痛妇科癌症患者医院样本量：20人/组方法；随机对照试验，前瞻性干预：A 组：舌下注射芬太尼，B 组：口服吗啡糖浆主要结果：在 5、15、30、45、60 和 120 分钟给药后测量疼痛评分次要结果：记录药物副作用在 5、15、30、45、60 和 120 分钟给出统计方法
- 分类数据 = 卡方检验或 Fishers 精确检验
- 连续数据：与正常偏差数据中的 Student t 检验和异常偏差数据中的 Man-Whitney U 检验进行比较 • 具有 Pearson 相关性、线性回归或二元 Logistic 回归、具有 OR (95%CI) 和 p 的重复测量方差分析的分析数据-值<0.05
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- Rajavithi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 使用阿片类药物治疗基础痛的慢性癌痛妇科癌症患者
排除标准：
- 对芬太尼或吗啡过敏
- 认知功能异常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舌下途径注射芬太尼
舌下途径注射芬太尼，在第一次发生突破性疼痛后舌下途径给予 50 mcg
|
舌下含服芬太尼注射剂 50 mcg
其他名称：
|
|
有源比较器：口服吗啡糖浆
口服吗啡糖浆 2.5 毫升（5 毫克），在发生突破性疼痛后首次给药
|
口服吗啡糖浆 2.5 毫升（5 毫克）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：给药后 5 分钟
|
用 0-10 分的数字分数进行测量（最大疼痛 = 10 分）
|
给药后 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恶心和呕吐
大体时间：给药后 5 分钟
|
询问病人症状
|
给药后 5 分钟
|
|
痒
大体时间：给药后 5 分钟
|
询问病人症状
|
给药后 5 分钟
|
|
呼吸窘迫
大体时间：给药后 5 分钟
|
通过呼吸率参数测量
|
给药后 5 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thanvarat Tilagul、Rajavithi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.