Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan fentanyylin teho sublingvaalisessa reitissä verrattuna oraaliseen morfiinisiirappiin läpimurtokivussa

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Rajavithi Hospital

Injektoitavan fentanyylin teho kielenalaisessa reitissä verrattuna oraaliseen morfiinisiirappiin läpimurtokivussa gynekologisilla syöpäpotilailla, joilla on krooninen syöpäkipu: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan injektoitavan fentanyylin tehokkuutta kielen alle annettuun oraaliseen morfiinisiirappiin läpilyöntikivussa gynekologisilla syöpäpotilailla, joilla on krooninen syöpäkipu. Ensisijainen tulos: mitataan kipupisteet lääkkeen antamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tavoite; Vertaamaan injektoitavan fentanyylin tehoa sublingvaalisessa reitillä oraaliseen morfiinisiirappiin läpilyöntikivun hoidossa kroonista syöpäkipua sairastavilla gynekologisilla syöpäpotilailla Populaatio: kroonista syöpäkipua sairastavat gynekologiset syöpäpotilaat, jotka käyttävät opioidilääkettä tyvikipuun ja joilla on ollut läpilyöntikipusyöpää Rajavithissa sairaalan otoskoko: 20 henkilöä/ryhmä Menetelmä ; Satunnaistettu kontrollikoe , Prospektiivinen interventio : ryhmä A : injektoitava fentanyyli sublingvaalisessa , ryhmä B : oraalinen morfiinisiirappi Ensisijainen tulos : mitataan kipupisteet lääkkeen antamisen jälkeen 5, 15 , 30 , 45 , 60 ja 120 minuutin kohdalla toissijainen tulos : kirjataan lääkkeen sivuvaikutus annetaan 5, 15, 30, 45, 60 ja 120 minuutin kohdalla. Tilastollinen menetelmä

  • Kategoriset tiedot = Chi-neliötesti tai Fishersin tarkka testi
  • Jatkuvat tiedot: vertailu Studentin t-testiin normaalipoikkeamatiedoissa ja Man-Whitneyn U-testiin epänormaalin poikkeaman tiedoissa • Analyyttiset tiedot Pearsonin korrelaatiolla, lineaarisella regressiolla tai binäärilogistisella regressiolla, toistetut mittaukset ANOVA OR:lla (95 %CI) ja p -arvo <0,05

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rajavithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gynekologiset syöpäpotilaat, joilla on krooninen syöpäkipu ja jotka käyttävät opioidilääkettä peruskipuun

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia fentanyylille tai morfiinille
  • kognitiivisten toimintojen epänormaali potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektoitava fentanyyli kielen alle
Injektoitava fentanyyli kielenalaisessa reitissä, joka annetaan ensimmäisen läpilyöntikivun esiintymisen jälkeen 50 mikrogrammaa kielen alle
Lääke: Fentanyylisitraatti 50Mcg/Ml Inj_#1
Injektoitava fentanyyli sublingvaalisessa reitissä 50 mcg
Muut nimet:
  • Fentanyyli
Active Comparator: Suun kautta otettava morfiinisiirappi
Suun kautta otettava morfiinisiirappi 2,5 ml (5 mg) oraalisessa reitittimessä, joka annettiin ensimmäistä kertaa läpilyöntikivun esiintymisen jälkeen
Lääke: Morfiini
Suun kautta otettava morfiinisiirappi 2,5 ml (5 mg)
Muut nimet:
  • morfiinisiirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia
mittaa numeerisilla pisteillä 0-10 pistettä (maksimi kipu = 10 pistettä)
lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia
mitata kysymällä oireita potilaalta
lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia
Kutina
Aikaikkuna: lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia
mitata kysymällä oireita potilaalta
lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia
mittaa hengitystaajuusparametrilla
lääkkeen antamisen jälkeen 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajavithi Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 090/2564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, läpimurto

Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti 50Mcg/Ml Inj_#1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa