Effekten av injicerbar fentanyl i sublingual väg kontra oral morfinsirap för genombrottssmärta
30 augusti 2022 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Effekten av injicerbar fentanyl i sublingual väg kontra oral morfinsirap för genombrottssmärta hos gynekologiska cancerpatienter med kronisk cancersmärta: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Randomiserad kontrollstudie som för att jämföra effekten av injicerbar fentanyl i sublingual väg kontra oral morfinsirap för genombrottssmärta hos gynekologiska cancerpatienter med kronisk cancersmärta Primärt resultat: att mäta smärtpoäng efter att läkemedlet har getts
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
mål; För att jämföra effekten av injicerbar fentanyl sublingualt jämfört med oral morfinsirap för genombrottssmärta hos gynekologiska cancerpatienter med kronisk cancersmärta Population: gynekologiska cancerpatienter med kronisk cancersmärta som använder opioidläkemedel mot basal smärta och som hade upplevt genombrottssmärta cancer i Rajavithi sjukhusprovstorlek : 20 personer/grupp Metod ; Randomiserad kontrollstudie , prospektiv intervention : grupp A : injicerbar fentanyl i sublingual , grupp B : oral morfinsirap Primärt resultat : för att mäta smärtpoäng efter att läkemedlet har getts vid 5, 15, 30, 45, 60 och 120 min sekundärt utfall : att registrera biverkningar av läkemedel ges vid 5, 15, 30, 45, 60 och 120 min. Statistisk metod
- Kategoriska data = Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test
- Kontinuerliga data : jämförelse med Student t-test i normalavvikelsedata och Man-Whitney U-test i onormal avvikelsedata • Analytiska data med Pearsons korrelation, linjär regression eller binär logistisk regression, upprepade mätningar ANOVA med OR (95%CI) och p -värde <0,05
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gynekologiska cancerpatienter med kronisk cancersmärta som använder opioidläkemedel mot basal smärta
Exklusions kriterier:
- allergi mot fentanyl eller morfin
- patient med onormal kognitiv funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injicerbar fentanyl på sublingual väg
Injicerbar fentanyl på sublingual väg som ges efter första gången genombrottssmärta inträffade 50 mcg sublingual väg
|
Injicerbar fentanyl på sublingual väg 50 mcg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oral morfinsirap
Oral morfinsirap 2,5 ml (5 mg) i oral router som första gången gavs efter genombrottssmärta
|
Oral morfinsirap 2,5 ml (5 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
mät med numerisk poäng från 0-10 poäng (maximal smärta = 10 poäng)
|
efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
mäta genom att fråga symptom från patienten
|
efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
|
Klåda
Tidsram: efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
mäta genom att fråga symptom från patienten
|
efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
|
Andnöd
Tidsram: efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
mäta med andningsfrekvensparameter
|
efter att läkemedlet ges efter 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
8 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Genombrottssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 090/2564
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .