Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekčního fentanylu sublingvální cestou versus perorální morfinový sirup pro průlomovou bolest

30. srpna 2022 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Účinnost injekčního fentanylu v sublingvální cestě versus perorální morfinový sirup pro průlomovou bolest u pacientek s gynekologickou rakovinou s chronickou rakovinovou bolestí: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolní studie, která porovnávala účinnost injekčního fentanylu sublingvální cestou oproti perorálnímu morfinovému sirupu na průlomovou bolest u gynekologických pacientek s rakovinou s chronickou rakovinovou bolestí Primární výsledek: měření skóre bolesti po podání léku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

objektivní; Porovnání účinnosti injekčního fentanylu sublingvální cestou oproti perorálnímu morfinovému sirupu pro průlomovou bolest u gynekologických pacientek s rakovinou s chronickou rakovinovou bolestí Populace: gynekologičtí pacienti s rakovinou s chronickou rakovinovou bolestí, kteří užívají opioidní lék na bazální bolest a měli zkušenost s rakovinou průlomové bolesti v Rajavithi velikost nemocničního vzorku: 20 osob/skupina Metoda; Randomizovaná kontrolní studie, Prospektivní intervence: skupina A: injekční fentanyl pod jazyk, skupina B: perorální morfinový sirup Primární výsledek: měření skóre bolesti po podání léku po 5, 15, 30, 45, 60 a 120 minutách sekundární výsledek: záznam vedlejší účinek léku se uvádí po 5, 15, 30, 45, 60 a 120 minutách Statistická metoda

  • Kategorická data = Chí-kvadrát test nebo Fishersův exaktní test
  • Průběžná data: srovnání se Studentovým t-testem v datech normální odchylky a Man-Whitney U-testem v datech abnormální odchylky • Analytická data s Pearsonovou korelací, lineární regresí nebo binární logistickou regresí, opakovaná měření ANOVA s OR (95%CI) ap -hodnota <0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologické pacientky s rakovinou s chronickou rakovinovou bolestí, které užívají opioidní lék na bazální bolest

Kritéria vyloučení:

  • alergie na fentanyl nebo morfin
  • pacient s abnormálními kognitivními funkcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční fentanyl sublingvální cestou
Injekční fentanyl sublingvální cestou, která se podává po prvním výskytu průlomové bolesti 50 mcg sublingvální cestou
Lék: Fentanyl citrát 50Mcg/Ml Inj_#1
Injekční fentanyl v sublingvální cestě 50 mcg
Ostatní jména:
  • Fentanyl
Aktivní komparátor: Morfinový sirup pro perorální podání
Perorální morfinový sirup 2,5 ml (5 mg) v perorálním routeru, který se poprvé podá po výskytu průlomové bolesti
Lék: Morfium
Morfinový sirup perorální 2,5 ml (5 mg)
Ostatní jména:
  • morfinový sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: po podání léku za 5 minut
měření s číselným skóre od 0 do 10 bodů (maximální bolest = 10 bodů)
po podání léku za 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: po podání léku za 5 minut
změřit dotazem na symptom od pacienta
po podání léku za 5 minut
Svědění
Časové okno: po podání léku za 5 minut
změřit dotazem na symptom od pacienta
po podání léku za 5 minut
Dýchací obtíže
Časové okno: po podání léku za 5 minut
měřit pomocí parametru dechové frekvence
po podání léku za 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090/2564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, Průlom

Klinické studie na Fentanyl citrát 50Mcg/Ml Inj_#1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit