Eficacia del fentanilo inyectable por vía sublingual frente al jarabe de morfina oral para el dolor irruptivo
30 de agosto de 2022 actualizado por: Rajavithi Hospital
Eficacia del fentanilo inyectable por vía sublingual frente al jarabe de morfina oral para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer ginecológico con dolor crónico por cáncer: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Ensayo de control aleatorizado que compara la eficacia del fentanilo inyectable por vía sublingual frente al jarabe de morfina oral para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer ginecológico con dolor oncológico crónico Resultado primario: medir la puntuación del dolor después de administrar el fármaco
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
objetivo; Comparar la eficacia del fentanilo inyectable en la vía sublingual versus el jarabe de morfina oral para el dolor irruptivo en pacientes con cáncer ginecológico con dolor oncológico crónico Población: pacientes con cáncer ginecológico con dolor oncológico crónico que usan fármacos opioides para el dolor basal y han experimentado cáncer con dolor irruptivo en Rajavithi tamaño de la muestra del hospital: 20 personas/grupo Método; Ensayo de control aleatorizado, intervención prospectiva: grupo A: fentanilo inyectable en sublingual, grupo B: jarabe de morfina oral Resultado primario: medir la puntuación del dolor después de administrar el fármaco a los 5, 15, 30, 45, 60 y 120 minutos Resultado secundario: registrar el efecto secundario del fármaco se da a los 5, 15, 30, 45, 60 y 120 min Método estadístico
- Datos categóricos = prueba de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher
- Datos continuos: comparación con la prueba t de Student en datos de desviación normal y la prueba U de Man-Whitney en datos de desviación anormal • Datos analíticos con correlación de Pearson, regresión lineal o regresión logística binaria, ANOVA de medidas repetidas con OR (95% IC) y p -valor <0.05
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer ginecológico con dolor oncológico crónico que usan fármacos opioides para el dolor basal
Criterio de exclusión:
- alergia en fentanilo o morfina
- paciente con función cognitiva anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo Inyectable en Vía Sublingual
Fentanilo inyectable en vía sublingual que se administra después de que se produjo el dolor irruptivo por primera vez 50 mcg en vía sublingual
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Fentanilo Inyectable en Vía Sublingual 50 mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Jarabe de morfina oral
Jarabe de morfina oral 2,5 ml (5 mg) en un enrutador oral que se administró por primera vez después de que se produjo el dolor irruptivo
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Jarabe de morfina oral 2,5 ml (5 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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medir con puntuación numérica de 0-10 puntos (dolor máximo = 10 puntos)
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después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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medir preguntando el síntoma del paciente
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después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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Comezón
Periodo de tiempo: después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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medir preguntando el síntoma del paciente
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después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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medir por parámetro de frecuencia respiratoria
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después de administrar el fármaco a los 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 090/2564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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