돌발성 통증에 대한 설하 경로에서 경구용 모르핀 시럽 대비 주사 가능한 펜타닐의 효능
2022년 8월 30일 업데이트: Rajavithi Hospital
만성 암 통증이 있는 부인과 암 환자의 돌발성 통증에 대한 설하 경로에서의 주사형 펜타닐 대 경구 모르핀 시럽의 효능 : 무작위 이중 맹검 대조 시험
만성 암 통증이 있는 부인과 암 환자의 돌발성 통증에 대한 설하 경로 주사형 펜타닐 대 경구 모르핀 시럽의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험 1차 결과: 약물 투여 후 통증 점수 측정
연구 개요
상세 설명
목적; 만성 암 통증이 있는 부인과 암 환자의 돌발 통증에 대한 설하 경로의 주사 가능한 펜타닐 대 경구 모르핀 시럽의 효능을 비교하기 위해 모집단: 만성 암 통증이 있는 부인과 암 환자로서 기저 통증에 오피오이드 약물을 사용하고 Rajavithi에서 돌발 통증 암을 경험한 적이 있음 병원 표본 크기 : 20명/그룹 방법 ; 무작위대조시험 , 전향적 개입 : A군 : 설하주사형 펜타닐, B군 : 경구 모르핀 시럽 1차 결과 : 5, 15, 30, 45, 60, 120분에 약물 투여 후 통증 점수 측정 2차 결과 : 기록 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 120분에 약물의 부작용을 나타내었다. 통계적 방법
- 범주형 데이터 = 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정
- 연속자료 : 정규편차 자료는 Student t-test, 비정상편차 자료는 Man-Whitney U-test와 비교 • Pearson's correlation, Linear regression 또는 Binary Logistic regression, Repeated Measures ANOVA with OR (95%CI) and p -값 <0.05
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기저 통증에 오피오이드 약물을 사용하는 만성 암 통증을 가진 부인과 암 환자
제외 기준:
- 펜타닐 또는 모르핀 알레르기
- 인지기능 이상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하 경로에 주사 가능한 펜타닐
돌발성 통증이 처음 발생한 후 설하 경로에 주사 가능한 Fentanyl 설하 경로에 50 mcg
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설하 경로 50 mcg의 주사 가능한 펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구 모르핀 시럽
돌발성 통증이 발생한 후 처음 투여한 경구용 모르핀 시럽 2.5ml(5mg)
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경구 모르핀 시럽 2.5ml(5mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 5분에 약 투여 후
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0-10점의 숫자 점수로 측정(최대 통증 = 10점)
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5분에 약 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움과 구토
기간: 5분에 약 투여 후
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환자에게 증상을 물어 측정
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5분에 약 투여 후
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가려움증
기간: 5분에 약 투여 후
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환자에게 증상을 물어 측정
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5분에 약 투여 후
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호흡곤란
기간: 5분에 약 투여 후
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호흡률 매개변수로 측정
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5분에 약 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 090/2564
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펜타닐 구연산염 50Mcg/Ml Inj_#1에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한