Effekten av injiserbar fentanyl i sublingual rute versus oral morfinsirup for gjennombruddssmerter
30. august 2022 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Effekten av injiserbar fentanyl i sublingual rute versus oral morfinsirup for gjennombruddssmerte hos gynekologiske kreftpasienter med kronisk kreftsmerte: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Randomisert kontrollforsøk som for å sammenligne effekten av injiserbar fentanyl i sublingual vei versus oral morfinsirup for gjennombruddssmerter hos gynekologiske kreftpasienter med kroniske kreftsmerter Primært utfall: å måle smertescore etter at legemidlet er gitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
objektiv; For å sammenligne effekten av injiserbar fentanyl i sublingual rute versus oral morfinsirup for gjennombruddssmerter hos gynekologiske kreftpasienter med kroniske kreftsmerter Befolkning: gynekologiske kreftpasienter med kroniske kreftsmerter som bruker opioidmedikamenter mot basal smerte og hadde opplevd gjennombruddssmertekreft i Rajavithi sykehus prøvestørrelse : 20 personer/gruppe Metode ; Randomisert kontrollforsøk , prospektiv intervensjon : gruppe A : injiserbar fentanyl i sublingual , gruppe B : oral morfinsirup Primært utfall : for å måle smertescore etter at legemidlet er gitt ved 5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter sekundært utfall: å registrere bivirkning av legemiddel gis ved 5, 15, 30, 45, 60 og 120 min. Statistisk metode
- Kategoriske data = Chi-square test eller Fishers eksakte test
- Kontinuerlige data : sammenligning med Student t-test i normalavviksdata og Man-Whitney U- test i unormale avviksdata • Analytiske data med Pearsons korrelasjon, Lineær regresjon eller Binær Logistisk regresjon, Gjentatte målinger ANOVA med OR (95%CI) og p -verdi <0,05
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gynekologiske kreftpasienter med kroniske kreftsmerter som bruker opioidmedisin for basal smerte
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot fentanyl eller morfin
- pasient med unormal kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbar fentanyl i sublingual rute
Injiserbar fentanyl i sublingual rute som gitt etter første gang gjennombruddssmerte oppstår 50 mcg i sublingual rute
|
Injiserbar fentanyl i sublingual rute 50 mcg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral morfinsirup
Oral morfinsirup 2,5 ml (5 mg) i oral ruter som første gang gitt etter at gjennombruddssmerte har oppstått
|
Oral morfinsirup 2,5 ml (5 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
mål med numerisk poengsum fra 0-10 poeng (maksimal smerte = 10 poeng)
|
etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
måle ved å spørre om symptom fra pasienten
|
etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
|
Kløe
Tidsramme: etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
måle ved å spørre om symptom fra pasienten
|
etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
|
Åndenød
Tidsramme: etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
måle ved respirasjonsfrekvensparameter
|
etter at stoffet er gitt etter 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gjennombruddssmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 090/2564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .