Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fentanylu do wstrzykiwań podawanego podjęzykowo w porównaniu z doustnym syropem morfiny w leczeniu bólu przebijającego

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Skuteczność fentanylu do wstrzykiwań drogą podjęzykową w porównaniu z doustnym syropem morfiny w leczeniu bólu przebijającego u pacjentek z rakiem ginekologicznym z przewlekłym bólem nowotworowym: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Randomizowane badanie kontrolne, w którym porównano skuteczność iniekcji fentanylu podawanego podjęzykowo z doustnym syropem morfinowym w leczeniu bólu przebijającego u pacjentek z przewlekłym bólem nowotworowym narządu rodnego Główny wynik: ocena bólu po podaniu leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cel; Porównanie skuteczności fentanylu we wstrzyknięciach podawanego podjęzykowo z doustnym syropem morfinowym w leczeniu bólu przebijającego u pacjentek z rakiem ginekologicznym z przewlekłym bólem nowotworowym Populacja: pacjentki z rakiem ginekologicznym z przewlekłym bólem nowotworowym, które stosują lek opioidowy w leczeniu bólu podstawowego i doświadczyły bólu przebijającego nowotwór w Rajavithi wielkość próby szpitalnej: 20 osób/grupa Metoda; Randomizowane badanie kontrolne , prospektywna interwencja : grupa A : fentanyl w iniekcji podjęzykowej , grupa B : doustny syrop z morfiną Główny wynik : ocena bólu po podaniu leku po 5 , 15 , 30 , 45 , 60 i 120 minutach Wynik drugorzędny : zarejestrowanie działanie niepożądane leku podaje się po 5, 15, 30, 45, 60 i 120 minutach Metoda statystyczna

  • Dane kategoryczne = test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera
  • Dane ciągłe: porównanie z testem t-Studenta dla danych dotyczących odchylenia normalnego i testem U Man-Whitneya dla danych dotyczących odchylenia od normy • Dane analityczne z korelacją Pearsona, regresją liniową lub binarną regresją logistyczną, ANOVA z powtarzanymi pomiarami z OR (95% CI) i p -wartość <0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem ginekologicznym z przewlekłym bólem nowotworowym, którzy stosują lek opioidowy w leczeniu bólu podstawowego

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na fentanyl lub morfinę
  • pacjent z nieprawidłową funkcją poznawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl do wstrzykiwań drogą podjęzykową
Fentanyl do wstrzykiwań drogą podjęzykową podany po pierwszym wystąpieniu bólu przebijającego 50 mcg drogą podjęzykową
Lek: Cytrynian fentanylu 50 μg/ml Inj_#1
Fentanyl do wstrzykiwań drogą podjęzykową 50 mcg
Inne nazwy:
  • Fentanyl
Aktywny komparator: Doustny syrop z morfiną
Doustny syrop z morfiny 2,5 ml (5 mg) w ruterze doustnym podany po raz pierwszy po wystąpieniu bólu przebijającego
Lek: Morfina
Doustny Syrop Morfinowy 2,5 ml ( 5 mg)
Inne nazwy:
  • syrop z morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: po podaniu leku po 5 minutach
mierzyć z punktacją numeryczną od 0-10 punktów (maksymalny ból = 10 punktów)
po podaniu leku po 5 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: po podaniu leku po 5 minutach
zmierzyć, pytając pacjenta o objawy
po podaniu leku po 5 minutach
Swędzenie
Ramy czasowe: po podaniu leku po 5 minutach
zmierzyć, pytając pacjenta o objawy
po podaniu leku po 5 minutach
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: po podaniu leku po 5 minutach
zmierzyć za pomocą parametru częstości oddechów
po podaniu leku po 5 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090/2564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przełom

Badania kliniczne na Cytrynian fentanylu 50 μg/ml Inj_#1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj