Eficácia do fentanil injetável na via sublingual versus xarope de morfina oral para dor irruptiva
30 de agosto de 2022 atualizado por: Rajavithi Hospital
Eficácia do fentanil injetável na via sublingual versus xarope de morfina oral para dor irruptiva em pacientes com câncer ginecológico com dor oncológica crônica: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Ensaio de controle randomizado para comparar a eficácia do fentanil injetável na via sublingual versus xarope de morfina oral para dor irruptiva em pacientes com câncer ginecológico com dor oncológica crônica Resultado primário: medir o escore de dor após a administração do medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivo; Para comparar a eficácia do fentanil injetável na via sublingual versus xarope de morfina oral para dor irruptiva em pacientes com câncer ginecológico com dor oncológica crônica População: pacientes com câncer ginecológico com dor oncológica crônica que usam drogas opioides para dor basal e tiveram dor irruptiva câncer em Rajavithi tamanho da amostra hospitalar: 20 pessoas/grupo Método; Ensaio de controle randomizado, Intervenção prospectiva: grupo A: fentanil injetável em sublingual, grupo B: xarope de morfina oral Resultado primário: medir o escore de dor após a droga ser administrada aos 5, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos Resultado secundário: registrar efeito colateral da droga é dado em 5, 15, 30, 45, 60 e 120 min Método estatístico
- Dados categóricos = teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher
- Dados contínuos: comparação com o teste t de Student em dados de desvio normal e o teste Man-Whitney U em dados de desvio anormal • Dados analíticos com correlação de Pearson, regressão linear ou regressão logística binária, ANOVA de medidas repetidas com OR (95% CI) ep -valor <0,05
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer ginecológico com dor oncológica crônica que usam drogas opioides para dor basal
Critério de exclusão:
- alergia a fentanil ou morfina
- paciente com função cognitiva anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fentanil injetável na via sublingual
Fentanil injetável na via sublingual que é administrado após a primeira vez que ocorreu a dor irruptiva 50 mcg na via sublingual
|
Fentanil Injetável na Via Sublingual 50 mcg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Xarope oral de morfina
Xarope de morfina oral 2,5 ml (5 mg) em roteador oral na primeira vez após a ocorrência de dor irruptiva
|
Xarope oral de morfina 2,5 ml (5 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
medida com pontuação numérica de 0 a 10 pontos (máxima dor = 10 pontos)
|
após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos
Prazo: após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
medir perguntando sintoma do paciente
|
após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
|
Coceira
Prazo: após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
medir perguntando sintoma do paciente
|
após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
|
Desconforto respiratório
Prazo: após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
medida pelo parâmetro de frequência respiratória
|
após o medicamento ser administrado em 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 090/2564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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