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Wirksamkeit von injizierbarem Fentanyl auf sublingualem Weg im Vergleich zu oralem Morphinsirup bei Durchbruchschmerzen

30. August 2022 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit von injizierbarem Fentanyl auf sublingualem Weg im Vergleich zu oralem Morphinsirup bei Durchbruchschmerzen bei gynäkologischen Krebspatienten mit chronischen Krebsschmerzen: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von injizierbarem Fentanyl auf sublingualem Weg im Vergleich zu oralem Morphinsirup bei Durchbruchschmerzen bei Patienten mit gynäkologischem Krebs und chronischen Krebsschmerzen. Primärer Endpunkt: Messung des Schmerzscores nach Verabreichung des Arzneimittels

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung; Vergleich der Wirksamkeit von injizierbarem Fentanyl auf sublingualem Weg mit oralem Morphinsirup bei Durchbruchschmerzen bei gynäkologischen Krebspatienten mit chronischen Krebsschmerzen. Population: gynäkologische Krebspatienten mit chronischen Krebsschmerzen, die Opioid-Medikamente gegen Basalschmerzen verwenden und in Rajavithi an Durchbruchschmerzen bei Krebs erkrankt waren Stichprobengröße im Krankenhaus: 20 Personen/Gruppe Methode; Randomisierte Kontrollstudie, prospektive Intervention: Gruppe A: injizierbares Fentanyl in sublingualer Form, Gruppe B: oraler Morphinsirup. Primärer Endpunkt: Messung des Schmerzscores nach Verabreichung des Arzneimittels nach 5, 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten. Sekundärer Endpunkt: Aufzeichnen Nebenwirkungen des Arzneimittels werden nach 5, 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten angegeben. Statistische Methode

  • Kategoriale Daten = Chi-Quadrat-Test oder exakter Fishers-Test
  • Kontinuierliche Daten: Vergleich mit dem Student-T-Test bei normalen Abweichungsdaten und dem Man-Whitney-U-Test bei abnormalen Abweichungsdaten. • Analytische Daten mit Pearson-Korrelation, linearer Regression oder binärer logistischer Regression, ANOVA mit wiederholten Messungen mit OR (95 % KI) und p -Wert <0,05

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologische Krebspatienten mit chronischen Krebsschmerzen, die Opioid-Medikamente gegen basale Schmerzen einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fentanyl oder Morphin
  • Patient mit abnormaler kognitiver Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Fentanyl auf sublingualem Weg
Injizierbares Fentanyl auf sublingualem Weg, das nach dem ersten Auftreten von Durchbruchschmerzen verabreicht wird. 50 µg auf sublingualem Weg
Arzneimittel: Fentanylcitrat 50 µg/ml Inj_#1
Injizierbares Fentanyl auf sublingualem Weg 50 µg
Andere Namen:
  • Fentanyl
Aktiver Komparator: Oraler Morphin-Sirup
Oraler Morphin-Sirup 2,5 ml (5 mg) in oraler Form, der zum ersten Mal verabreicht wird, nachdem Durchbruchschmerzen aufgetreten sind
Arzneimittel: Morphium
Oraler Morphin-Sirup 2,5 ml (5 mg)
Andere Namen:
  • Morphinsirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten
Messung mit numerischer Bewertung von 0–10 Punkten (maximaler Schmerz = 10 Punkte)
nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten
Messen Sie, indem Sie den Patienten nach den Symptomen fragen
nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten
Juckreiz
Zeitfenster: nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten
Messen Sie, indem Sie den Patienten nach den Symptomen fragen
nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten
Atemstörung
Zeitfenster: nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten
Messung anhand des Atemfrequenzparameters
nach der Verabreichung des Arzneimittels nach 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090/2564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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