Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​injicerbar fentanyl i sublingual vej versus oral morfinsirup til gennembrudssmerter

30. august 2022 opdateret af: Rajavithi Hospital

Effekten af ​​injicerbar fentanyl på sublingual vej versus oral morfinsirup til gennembrudssmerter hos gynækologiske kræftpatienter med kroniske kræftsmerter: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Randomiseret kontrolforsøg, der skal sammenligne effektiviteten af ​​injicerbar fentanyl i sublingual vej versus oral morfinsirup til gennembrudssmerter hos gynækologiske cancerpatienter med kroniske cancersmerter Primært resultat: at måle smertescore efter lægemidlet er givet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

objektiv; For at sammenligne effekten af ​​injicerbar fentanyl på sublingual vej versus oral morfinsirup til gennembrudssmerter hos gynækologiske cancerpatienter med kroniske cancersmerter Befolkning: gynækologiske cancerpatienter med kroniske cancersmerter, der bruger opioidmedicin mod basal smerte og havde oplevet gennembrudssmertekræft i Rajavithi hospitalets stikprøvestørrelse : 20 personer/gruppe Metode ; Randomiseret kontrolforsøg, prospektiv intervention: gruppe A: injicerbar fentanyl i sublingual, gruppe B: oral morfinsirup Primært resultat: for at måle smertescore efter lægemidlet er givet ved 5, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter sekundært resultat: for at registrere bivirkning af lægemiddel gives ved 5, 15, 30, 45, 60 og 120 min. Statistisk metode

  • Kategoriske data = Chi-square test eller Fishers' eksakte test
  • Kontinuerlige data : sammenligning med Student t-test i normal afvigelsesdata og Man-Whitney U- test i unormale afvigelsesdata • Analytiske data med Pearsons korrelation, lineær regression eller binær logistisk regression, gentagne målinger ANOVA med OR (95%CI) og p -værdi <0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gynækologiske kræftpatienter med kroniske kræftsmerter, der bruger opioidmedicin mod basal smerte

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for fentanyl eller morfin
  • abnorm kognitiv funktion patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injicerbar fentanyl på sublingual vej
Injicerbar fentanyl på sublingual vej, der gives efter første gang gennembrudssmerte opstår 50 mcg sublingual vej
Medicin: Fentanylcitrat 50Mcg/Ml Inj_#1
Injicerbar fentanyl på sublingual vej 50 mcg
Andre navne:
  • Fentanyl
Aktiv komparator: Oral morfinsirup
Oral morfinsirup 2,5 ml (5 mg) i oral router, første gang givet efter gennembrudssmerte er opstået
Medicin: Morfin
Oral morfinsirup 2,5 ml (5 mg)
Andre navne:
  • morfinsirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: efter lægemidlet er givet efter 5 minutter
mål med numerisk score fra 0-10 point (maksimal smerte = 10 point)
efter lægemidlet er givet efter 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkastning
Tidsramme: efter lægemidlet er givet efter 5 minutter
måle ved at spørge patienten om symptom
efter lægemidlet er givet efter 5 minutter
Kløe
Tidsramme: efter lægemidlet er givet efter 5 minutter
måle ved at spørge patienten om symptom
efter lægemidlet er givet efter 5 minutter
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: efter lægemidlet er givet efter 5 minutter
mål ved respirationsfrekvensparameter
efter lægemidlet er givet efter 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090/2564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Gennembrud

Kliniske forsøg med Fentanylcitrat 50Mcg/Ml Inj_#1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner