Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van injecteerbare fentanyl in sublinguale route versus orale morfinesiroop voor doorbraakpijn

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Werkzaamheid van injecteerbare fentanyl in sublinguale route versus orale morfinesiroop voor doorbraakpijn bij gynaecologische kankerpatiënten met chronische kankerpijn: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Gerandomiseerde controlestudie ter vergelijking van de werkzaamheid van injecteerbare fentanyl in sublinguale route versus orale morfinesiroop voor doorbraakpijn bij gynaecologische kankerpatiënten met chronische kankerpijn Primaire uitkomst: het meten van de pijnscore nadat het geneesmiddel is toegediend

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

objectief; Ter vergelijking van de werkzaamheid van injecteerbare fentanyl in de sublinguale route versus orale morfinesiroop voor doorbraakpijn bij gynaecologische kankerpatiënten met chronische kankerpijn Populatie: gynaecologische kankerpatiënten met chronische kankerpijn die opioïden gebruiken voor basale pijn en doorbraakpijn hebben gehad kanker in Rajavithi steekproefomvang ziekenhuis: 20 personen/groep Methode; Gerandomiseerde controlestudie, Prospectieve Interventie: groep A: injecteerbare fentanyl sublinguaal, groep B: orale morfinesiroop Primaire uitkomst: pijnscore meten nadat geneesmiddel is toegediend na 5, 15, 30, 45, 60 en 120 min secundaire uitkomst: registreren bijwerking van geneesmiddel wordt gegeven na 5, 15, 30, 45, 60 en 120 min Statistische methode

  • Categorische gegevens = Chi-kwadraattoets of Fishers' exact-toets
  • Continue gegevens: vergelijking met Student t-test in normale afwijkingsgegevens en Man-Whitney U-test in abnormale afwijkingsgegevens • Analytische gegevens met Pearson's correlatie, lineaire regressie of binaire logistische regressie, herhaalde metingen ANOVA met OR (95% BI) en p -waarde <0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gynaecologische kankerpatiënten met chronische kankerpijn die opioïden gebruiken voor basale pijn

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor fentanyl of morfine
  • abnormale cognitieve functie patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injecteerbare fentanyl in sublinguale route
Injecteerbare fentanyl via sublinguale route die wordt gegeven na de eerste keer dat doorbraakpijn is opgetreden 50 mcg via sublinguale route
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat 50Mcg/Ml Inj_#1
Injecteerbare Fentanyl in sublinguale route 50 mcg
Andere namen:
  • Fentanyl
Actieve vergelijker: Orale morfinesiroop
Orale morfinesiroop 2,5 ml (5 mg) in orale router die voor het eerst wordt gegeven nadat doorbraakpijn is opgetreden
Geneesmiddel: Morfine
Orale morfinesiroop 2,5 ml ( 5 mg)
Andere namen:
  • morfine siroop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven
meten met numerieke score van 0-10 punt (maximale pijn = 10 punt)
nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neausea en braken
Tijdsspanne: nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven
meet door het symptoom van de patiënt te vragen
nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven
Jeuk
Tijdsspanne: nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven
meet door het symptoom van de patiënt te vragen
nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven
meten door ademhalingsfrequentieparameter
nadat het medicijn na 5 minuten is gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 090/2564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl Citraat 50Mcg/Ml Inj_#1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren