Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del fentanil iniettabile nella via sublinguale rispetto allo sciroppo di morfina orale per il dolore intenso

30 agosto 2022 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Efficacia del fentanil iniettabile in via sublinguale rispetto allo sciroppo di morfina orale per il dolore intenso nei pazienti con cancro ginecologico con dolore da cancro cronico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia del fentanil iniettabile per via sublinguale rispetto allo sciroppo di morfina orale per il dolore episodico intenso in pazienti oncologiche ginecologiche con dolore oncologico cronico Risultato primario: misurare il punteggio del dolore dopo la somministrazione del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

obbiettivo; Per confrontare l'efficacia del fentanil iniettabile per via sublinguale rispetto allo sciroppo di morfina orale per il dolore episodico intenso in pazienti oncologiche ginecologiche con dolore oncologico cronico Popolazione: pazienti oncologiche ginecologiche con dolore oncologico cronico che utilizzano farmaci oppioidi per il dolore basale e hanno avuto esperienza di cancro dolore episodico intenso a Rajavithi dimensione del campione ospedaliero: 20 persone/gruppo Metodo; Studio di controllo randomizzato, Intervento prospettico: gruppo A: fentanyl iniettabile per via sublinguale, gruppo B: sciroppo di morfina orale Esito primario: misurare il punteggio del dolore dopo che il farmaco è stato somministrato a 5, 15, 30, 45, 60 e 120 minuti Esito secondario: registrare l'effetto collaterale del farmaco viene somministrato a 5, 15, 30, 45, 60 e 120 min Metodo statistico

  • Dati categorici = test del chi-quadrato o test esatto di Fisher
  • Dati continui: confronto con il test t di Student nei dati di deviazione normale e il test U di Man-Whitney nei dati di deviazione anomala • Dati analitici con correlazione di Pearson, regressione lineare o regressione logistica binaria, ANOVA a misure ripetute con OR (IC 95%) e p -valore <0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici ginecologici con dolore oncologico cronico che usano farmaci oppioidi per il dolore basale

Criteri di esclusione:

  • allergia al fentanil o alla morfina
  • paziente con funzione cognitiva anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil iniettabile per via sublinguale
Fentanil iniettabile per via sublinguale somministrato dopo la prima comparsa di dolore episodico intenso 50 mcg per via sublinguale
Droga: Fentanyl Citrate 50Mcg/Ml Inj_#1
Fentanyl iniettabile in via sublinguale 50 mcg
Altri nomi:
  • Fentanil
Comparatore attivo: Sciroppo orale di morfina
Oral Morphine Syrup 2,5 ml (5 mg) nel router orale somministrato per la prima volta dopo che si è verificato il dolore episodico intenso
Droga: Morfina
Sciroppo orale di morfina 2,5 ml (5 mg)
Altri nomi:
  • sciroppo di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti
misurare con punteggio numerico da 0 a 10 punti (dolore massimo = 10 punti)
dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti
misurare chiedendo il sintomo al paziente
dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti
Prurito
Lasso di tempo: dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti
misurare chiedendo il sintomo al paziente
dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti
Problema respiratorio
Lasso di tempo: dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti
misura dal parametro della frequenza respiratoria
dopo che il farmaco è stato somministrato a 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090/2564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, svolta

Prove cliniche su Fentanyl Citrate 50Mcg/Ml Inj_#1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi