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突出痛に対する舌下経路の注射用フェンタニルと経口モルヒネシロップの有効性

2022年8月30日 更新者：Rajavithi Hospital

慢性癌性疼痛を有する婦人科癌患者の突出痛に対する舌下経路のフェンタニル注射剤と経口モルヒネシロップの有効性：ランダム化二重盲検比較試験

慢性癌性疼痛を有する婦人科癌患者の突出痛に対する、舌下経路での注射用フェンタニルと経口モルヒネシロップの有効性を比較するランダム化対照試験 主要アウトカム：薬剤投与後の疼痛スコアを測定

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的;慢性癌性疼痛を有する婦人科癌患者の突出痛に対する、舌下経路での注射用フェンタニルと経口モルヒネシロップの有効性を比較する 対象者：基底痛にオピオイド薬を使用しており、ラジャヴィティで癌突出痛を経験した慢性癌性疼痛を有する婦人科癌患者病院サンプルサイズ : 20 人/グループ 方法 ;ランダム化対照試験、前向き介入: グループ A: 舌下注射用フェンタニル、グループ B: 経口モルヒネ シロップ 主要アウトカム: 5、15、30、45、60、120 分の薬物投与後の疼痛スコアを測定する 二次アウトカム: 記録する薬物の副作用は5分、15分、30分、45分、60分、120分後に発生する 統計的手法

  • カテゴリデータ = カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定
  • 連続データ : 正常偏差データのスチューデント t 検定および異常偏差データのマンホイットニー U 検定との比較 • ピアソン相関、線形回帰またはバイナリ ロジスティック回帰、OR (95%CI) および p を使用した反復測定 ANOVA を使用した分析データ-値 <0.05

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 基礎痛に対してオピオイド薬を使用している慢性がん性疼痛のある婦人科がん患者

除外基準:

  • フェンタニルまたはモルヒネによるアレルギー
  • 認知機能異常患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：舌下ルートのフェンタニル注射剤
初めて突出痛が生じた後に投与される舌下経路のフェンタニル注射剤 舌下経路で 50 mcg
薬：クエン酸フェンタニル 50Mcg/ML 注射_#1
舌下ルートのフェンタニル注射剤 50 mcg
他の名前：
  • フェンタニル
アクティブコンパレータ：経口モルヒネシロップ
突出痛が発生した後に初めて投与される経口ルーター中の経口モルヒネシロップ 2.5 ml (5 mg)
薬：モルヒネ
経口モルヒネシロップ 2.5 ml (5 mg)
他の名前：
  • モルヒネシロップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：薬を投与して5分後
0～10点の数値スコアで測定（最大痛み= 10点）
薬を投与して5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐
時間枠：薬を投与して5分後
患者さんから症状を聞いて測定
薬を投与して5分後
かゆみ
時間枠：薬を投与して5分後
患者さんから症状を聞いて測定
薬を投与して5分後
呼吸困難
時間枠：薬を投与して5分後
呼吸数パラメータによる測定
薬を投与して5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rajavithi Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Thanvarat Tilagul、Rajavithi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 090/2564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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