Efficacité du fentanyl injectable par voie sublinguale par rapport au sirop de morphine oral pour les accès douloureux paroxystiques
30 août 2022 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Efficacité du fentanyl injectable par voie sublinguale par rapport au sirop de morphine oral pour les accès douloureux paroxystiques chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique souffrant de douleur cancéreuse chronique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du fentanyl injectable par voie sublinguale par rapport au sirop de morphine par voie orale pour les accès douloureux paroxystiques chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique souffrant de douleur cancéreuse chronique Résultat principal : mesurer le score de douleur après l'administration du médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
objectif; Comparer l'efficacité du fentanyl injectable par voie sublinguale par rapport au sirop de morphine par voie orale pour les accès douloureux paroxystiques chez les patientes cancéreuses gynécologiques souffrant de douleur cancéreuse chronique Population : patientes cancéreuses gynécologiques souffrant de douleur cancéreuse chronique qui utilisent un médicament opioïde pour la douleur basale et ont subi des accès douloureux paroxystiques cancer à Rajavithi taille de l'échantillon hospitalier : 20 personnes/groupe Méthode ; Essai contrôlé randomisé , Intervention prospective : groupe A : fentanyl injectable par voie sublinguale , groupe B : sirop de morphine oral Résultat principal : mesurer le score de douleur après l'administration du médicament à 5, 15, 30, 45, 60 et 120 min résultat secondaire : enregistrer effet secondaire du médicament est donné à 5, 15, 30, 45, 60 et 120 min Méthode statistique
- Données catégorielles = test du chi carré ou test exact de Fisher
- Données continues : comparaison avec le test t de Student dans les données d'écart normal et le test U de Man-Whitney dans les données d'écart anormal • Données analytiques avec corrélation de Pearson, régression linéaire ou régression logistique binaire, ANOVA à mesures répétées avec OR (IC à 95 %) et p -valeur <0,05
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer gynécologique souffrant de douleur cancéreuse chronique qui utilisent des opioïdes pour la douleur basale
Critère d'exclusion:
- allergie au fentanyl ou à la morphine
- patient ayant des fonctions cognitives anormales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl injectable en voie sublinguale
Fentanyl injectable par voie sublinguale administré après le premier accès douloureux paroxystique 50 mcg par voie sublinguale
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Fentanyl Injectable en Voie Sublinguale 50 mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Sirop de morphine orale
Sirop de morphine orale 2,5 ml (5 mg) dans un routeur oral administré pour la première fois après la survenue d'un accès douloureux paroxystique
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Sirop de morphine orale 2,5 ml (5 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: après l'administration du médicament à 5 minutes
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mesurer avec un score numérique de 0 à 10 points (douleur maximale = 10 points)
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après l'administration du médicament à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements
Délai: après l'administration du médicament à 5 minutes
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mesurer en demandant le symptôme au patient
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après l'administration du médicament à 5 minutes
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Démangeaisons
Délai: après l'administration du médicament à 5 minutes
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mesurer en demandant le symptôme au patient
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après l'administration du médicament à 5 minutes
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Détresse respiratoire
Délai: après l'administration du médicament à 5 minutes
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mesure par paramètre de fréquence respiratoire
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après l'administration du médicament à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
8 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur révolutionnaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 090/2564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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