Az injektálható fentanil hatékonysága nyelv alatti kezelésben az orális morfiumsziruphoz képest az áttöréses fájdalom kezelésére
2022. augusztus 30. frissítette: Rajavithi Hospital
Az injektálható fentanil hatékonysága nyelvalatti kezelésben az orális morfiumsziruphoz képest krónikus rákos fájdalomban szenvedő nőgyógyászati rákos betegek áttöréses fájdalmában: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely az injektálható fentanil és az orális morfinszirup áttöréses fájdalmának hatékonyságát hasonlítja össze a nyelv alatti kezelés során krónikus rákos fájdalomban szenvedő nőgyógyászati rákos betegeknél. Elsődleges eredmény: a fájdalom pontszámának mérése a gyógyszer beadása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
célkitűzés; Az injektálható fentanil és az orális morfinszirup áttöréses fájdalom esetén alkalmazott szublingvális hatékonyságának összehasonlítása krónikus daganatos fájdalomban szenvedő nőgyógyászati rákos betegeknél Populáció: krónikus rákos fájdalomban szenvedő nőgyógyászati rákos betegek, akik opioid gyógyszert használnak az alapfájdalom kezelésére, és áttöréses fájdalom rákja volt Rajavithiben kórházi mintanagyság : 20 fő/csoport Módszer ; Véletlenszerű kontroll vizsgálat , Prospektív beavatkozás : A csoport : injektálható fentanil nyelv alatti , B csoport : orális morfinszirup Elsődleges eredmény : fájdalompontszám mérése a gyógyszer beadása után 5, 15 , 30 , 45 , 60 és 120 perccel másodlagos eredmény : rögzítés a gyógyszer mellékhatásait 5, 15, 30, 45, 60 és 120 percnél adják meg Statisztikai módszer
- Kategorikus adatok = Khi-négyzet teszt vagy Fishers-féle egzakt teszt
- Folyamatos adatok: összehasonlítás a Student t-próbával normál eltérési adatokban és Man-Whitney U-teszttel abnormális eltérési adatokban • Analitikai adatok Pearson-féle korrelációval, lineáris regresszióval vagy bináris logisztikus regresszióval, ismételt mérések ANOVA OR-vel (95%CI) és p -értéke <0,05
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Rajavithi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus rákos fájdalomban szenvedő nőgyógyászati rákos betegek, akik opioid gyógyszert használnak a bazális fájdalom kezelésére
Kizárási kritériumok:
- allergia fentanilban vagy morfiumban
- kóros kognitív funkciójú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injektálható fentanil nyelv alatti úton
Injektálható fentanyl szublingvális úton, amelyet az első áttöréses fájdalom előfordulása után adtak be, 50 mcg szublingvális úton
|
Injektálható fentanil nyelv alatti úton 50 mcg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális morfium szirup
Orális morfiumszirup 2,5 ml (5 mg) szájüregi eszközben, amelyet először áttöréses fájdalom fellépése után adnak be
|
Orális morfiumszirup 2,5 ml (5 mg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
mérés numerikus pontszámmal 0-10 pont (maximális fájdalom = 10 pont)
|
a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
mérje meg a tünetet a pácienstől
|
a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
|
Viszketés
Időkeret: a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
mérje meg a tünetet a pácienstől
|
a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
|
Légzési zavar
Időkeret: a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
légzésszám-paraméterrel mérjük
|
a gyógyszer beadása után 5 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lennernas B, Hedner T, Holmberg M, Bredenberg S, Nystrom C, Lennernas H. Pharmacokinetics and tolerability of different doses of fentanyl following sublingual administration of a rapidly dissolving tablet to cancer patients: a new approach to treatment of incident pain. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):249-53. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02264.x.
- Portenoy RK, Payne D, Jacobsen P. Breakthrough pain: characteristics and impact in patients with cancer pain. Pain. 1999 May;81(1-2):129-34. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00006-8.
- Zeppetella G. Opioids for cancer breakthrough pain: a pilot study reporting patient assessment of time to meaningful pain relief. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):563-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.06.012. Epub 2008 Feb 6.
- Mercadante S. The use of rapid onset opioids for breakthrough cancer pain: the challenge of its dosing. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Dec;80(3):460-5. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.12.002. Epub 2011 Jan 6.
- Jandhyala R, Fullarton JR, Bennett MI. Efficacy of rapid-onset oral fentanyl formulations vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain: a meta-analysis of comparative trials. J Pain Symptom Manage. 2013 Oct;46(4):573-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.009. Epub 2013 Feb 4.
- Velazquez Rivera I, Munoz Garrido JC, Garcia Velasco P, Espana Ximenez de Enciso I, Velazquez Clavarana L. Efficacy of sublingual fentanyl vs. oral morphine for cancer-related breakthrough pain. Adv Ther. 2014 Jan;31(1):107-17. doi: 10.1007/s12325-013-0086-4. Epub 2014 Jan 3.
- Bushnaq M, Al-Shoubaki M, Milhem M. The feasibility of using intravenous fentanyl as sublingual drops in the treatment of incidental pain in patients with cancer. J Palliat Med. 2009 Jun;12(6):511-4. doi: 10.1089/jpm.2009.9618. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Áttöréses fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090/2564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .