Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекционного фентанила при подъязычном введении по сравнению с пероральным морфиновым сиропом при прорывной боли

30 августа 2022 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Эффективность инъекционного фентанила при подъязычном введении по сравнению с пероральным морфиновым сиропом при прорывной боли у гинекологических больных раком с хронической раковой болью: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Рандомизированное контрольное исследование, посвященное сравнению эффективности инъекционного фентанила при подъязычном введении по сравнению с пероральным приемом морфинового сиропа при прорывной боли у больных гинекологическим раком с хронической раковой болью Первичный результат: оценка боли после введения препарата

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

цель; Для сравнения эффективности инъекционного фентанила при подъязычном введении по сравнению с пероральным морфиновым сиропом при прорывной боли у больных гинекологическим раком с хронической раковой болью. Популяция: гинекологические больные раком с хронической раковой болью, которые принимают опиоидные препараты для обезболивания базальной боли и испытали прорывную боль при раке в Раджавити. размер больничной выборки: 20 человек/группа. Метод; Рандомизированное контрольное исследование, проспективное вмешательство: группа A: инъекционный фентанил сублингвально, группа B: пероральный морфиновый сироп. Первичный результат: оценка боли после введения препарата через 5, 15, 30, 45, 60 и 120 минут. Вторичный результат: записать. побочное действие препарата дано через 5, 15, 30, 45, 60 и 120 мин Статистический метод

  • Категориальные данные = критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.
  • Непрерывные данные: сравнение с критерием Стьюдента для данных нормального отклонения и U-тестом Мана-Уитни для данных аномального отклонения • Аналитические данные с корреляцией Пирсона, линейной регрессией или бинарной логистической регрессией, повторными измерениями ANOVA с ОШ (95% ДИ) и p -значение <0,05

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Больные гинекологическим раком с хронической онкологической болью, принимающие опиоидные препараты для купирования базальной боли

Критерий исключения:

  • аллергия на фентанил или морфин
  • пациент с аномальной когнитивной функцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный фентанил сублингвальным путем
Инъекционный фентанил сублингвальным путем, вводимый после первого возникновения прорывной боли 50 мкг сублингвальным путем
Лекарство: Фентанилцитрат 50 мкг/мл Inj_#1
Фентанил для инъекций сублингвально 50 мкг
Другие имена:
  • Фентанил
Активный компаратор: Пероральный морфиновый сироп
Пероральный морфиновый сироп 2,5 мл (5 мг) в пероральном растворе, который дается впервые после возникновения прорывной боли
Лекарство: Морфий
Морфиновый сироп для приема внутрь 2,5 мл (5 мг)
Другие имена:
  • морфиновый сироп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: после введения препарата через 5 минут
измерять с помощью числовой оценки от 0 до 10 баллов (максимальная боль = 10 баллов)
после введения препарата через 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: после введения препарата через 5 минут
измерять, спрашивая симптом у пациента
после введения препарата через 5 минут
Зуд
Временное ограничение: после введения препарата через 5 минут
измерять, спрашивая симптом у пациента
после введения препарата через 5 минут
Респираторный дистресс
Временное ограничение: после введения препарата через 5 минут
измерять параметром частоты дыхания
после введения препарата через 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thanvarat Tilagul, Rajavithi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090/2564

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться