止血封闭剂对保护卵巢储备的益处 (FLOKIP)
止血密封剂在腹腔镜卵巢囊肿切除术中保护卵巢储备的额外好处
简介 : 卵巢囊肿切除术最常用的技术是剥离技术。 剥离囊壁后，随后的卵巢间质伤口出血通常通过双极电凝或/和缝合来控制。 然而，通过双极凝固实现的止血可能会导致卵巢储备受损。 为了避免损害健康的卵巢组织，已经引入使用各种局部止血剂的止血来控制膀胱切除术后卵巢伤口出血。 其中，FloSeal（Baxter Healthcare Corporation，Deerfield，IL，USA）是一种由基于明胶的基质和凝血酶溶液组成的止血密封剂。
目的：本研究的目的是通过比较抗苗勒管激素 (AMH) 的降低率，评估局部止血密封剂和双极凝固在腹腔镜卵巢良性囊肿切除术中对卵巢储备的影响。
方法：对计划在法国蒙彼利埃大学医院和尼姆大学医院这两个机构之一 (n = 80) 进行腹腔镜卵巢囊切除术的 18-45 岁女性进行随机前瞻性数据收集。 患者被随机分为两组，分别接受局部止血密封剂 (Floseal) 或双极凝固止血治疗。 检查术前、术后3个月和术后6个月AMH水平，比较AMH下降率。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martha DURAES, MD
- 电话号码：+334 67 33 65 32
- 邮箱：m-duraes@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Amélie DENOUEL, CRA
- 电话号码：+334 67 33 55 72
- 邮箱：a-denouel@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
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首席研究员：
- Martha DURAES, MD
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副研究员：
- Lucie REBEL, MD
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副研究员：
- Emmanuelle VINTEJOUX, MD
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接触：
- Martha DURAES, MD
- 电话号码：+334.67.33.65.32
- 邮箱：m-duraes@chu-montpellier.fr
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副研究员：
- Gauthier RATHA, MD
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副研究员：
- Clara COMPAN, MD
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副研究员：
- Claire VINCNS, MD
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
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接触：
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- 邮箱：renaud.detayrac@chu-nimes.fr
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首席研究员：
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
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副研究员：
- Stéphanie HUBERLAND, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 囊肿直径在 3 到 10 厘米之间
- 术前 AMH 水平 >0.5ng/ml
- 协议的理解和接受
排除标准：
- 绝经后状态
- 恶性卵巢疾病的任何可疑发现
- 避孕方法改变导致AMH变异
- 对纳入前发现的牛制品过敏
- 怀孕
- 已经参与方案的患者
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 受法律保护、受监护或监护的人
- 患者参与另一项正在进行的人体介入研究
- 考虑一段时间后拒绝参与
- 患者不属于或受益于国家健康保险系统
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双极钳
双极镊子允许电凝，是标准腹腔镜检查盒的一部分，由消毒服务提供给妇科手术室。
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膀胱切除术将通过腹腔镜手术完成 在确定正确的卵裂平面后，将使用剥离技术。 用两对无创伤钳将囊肿壁从剩余的卵巢中轻轻拉下。 一旦整个囊肿壁与卵巢皮质分离，剩余卵巢间质组织的出血将通过双极电凝来控制。 然后，将使用冲洗检查残余组织，并在任何出血部位使用最小双极功率（20 W 电流）进行凝固。 |
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实验性的：密封圈
FLOSEAL® 是一种基于添加到人源凝血酶的牛源明胶的止血剂。 当控制出血、动脉射流渗漏、结扎或任何其他常规方法被证明不切实际或无效时，它是外科手术中推荐的医疗设备，作为止血的辅助手段。 在这项研究中，它将用于第一个意图。 |
膀胱切除术将通过腹腔镜手术完成 在确定正确的卵裂平面后，将使用剥离技术。 用两对无创伤钳将囊肿壁从剩余的卵巢中轻轻拉下。 一旦整个囊肿壁与卵巢皮质分离，剩余卵巢间质组织的出血将由止血密封剂 (FloSeal) 控制。 使用腹腔镜涂药器，在直视下将 FloSeal 涂在出血部位表面，并用小纱布轻轻按压卵巢皮质 2 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前血清抗苗勒管激素（AMH）水平
大体时间：膀胱切除术前 2 至 17 天
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在术前咨询期间，将对每位患者进行生物学评估，测定血清 AMH 水平。
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膀胱切除术前 2 至 17 天
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3 个月时的血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平
大体时间：膀胱切除术后3个月
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术后 3 个月，将对每位患者进行生物学评估，测定血清 AMH 水平。
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膀胱切除术后3个月
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6 个月时的血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平
大体时间：膀胱切除术后 6 个月
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术后 6 个月，将对每位患者进行生物学评估，测定血清 AMH 水平。
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膀胱切除术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现止血的时间
大体时间：从膀胱切除结束到止血结束（最多1小时）
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时间以从膀胱切除结束到止血结束的分钟为单位测量。
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从膀胱切除结束到止血结束（最多1小时）
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使用额外的止血技术
大体时间：从膀胱切除结束到止血结束，在手术过程中
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另一种技术可用于实现止血：双极钳、缝线或二次止血剂。
如果使用其他技术，将指定
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从膀胱切除结束到止血结束，在手术过程中
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失血
大体时间：从手术开始到止血结束
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整个手术过程中失血量将以毫升为单位进行测量。
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从手术开始到止血结束
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术中不良反应
大体时间：从膀胱切除结束到止血结束
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将收集与凝血程序相关的不良反应。
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从膀胱切除结束到止血结束
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手术部位出血的翻修手术
大体时间：从膀胱切除结束到止血结束
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如果手术部位出血，可能需要进行修复手术。
在这种情况下，将收集信息。
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从膀胱切除结束到止血结束
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Martha DURAES, MD、Montpellier University Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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