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Benefício do Selante Hemostático na Preservação da Reserva Ovariana (FLOKIP)

10 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Benefício adicional do selante hemostático na preservação da reserva ovariana durante a cistectomia ovariana laparoscópica

Introdução: A técnica mais comum utilizada para a cistectomia ovariana é a técnica de stripping. Após a remoção da parede do cisto, o sangramento subsequente da ferida estromal ovariana é geralmente controlado por coagulação bipolar e/ou por sutura. No entanto, a hemostasia obtida com a coagulação bipolar pode resultar em dano à reserva ovariana. Para evitar danos ao tecido ovariano saudável, a hemostasia usando vários agentes hemostáticos tópicos foi introduzida para controlar o sangramento da ferida ovariana pós-cistectomia. Dentre eles, o FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EUA) é um selante hemostático composto por uma matriz à base de gelatina e solução de trombina.

Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar o impacto dos selantes hemostáticos tópicos e da coagulação bipolar durante a ressecção laparoscópica de cisto ovariano benigno na reserva ovariana, comparando as taxas de diminuição do hormônio anti-Mülleriano (AMH).

Métodos: Uma coleta de dados prospectiva randomizada foi feita em mulheres com idade entre 18 e 45 anos que planejaram fazer cistectomia ovariana laparoscópica em uma das duas instituições (n = 80), Montpellier University Hospital e Nimes University Hospital, França. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos tratados com um selante hemostático tópico (Floseal) ou coagulação bipolar para hemostasia. Os níveis de AMH pré-operatórios, 3 meses e 6 meses pós-operatórios foram verificados e as taxas de diminuição de AMH foram comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Martha DURAES, MD
        • Subinvestigador:
          • Lucie REBEL, MD
        • Subinvestigador:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Subinvestigador:
          • Clara COMPAN, MD
        • Subinvestigador:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Chu de Nimes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diâmetro do cisto entre 3 e 10cm
  • Nível pré-operatório de AMH >0,5ng/ml
  • Compreensão e aceitação do protocolo

Critério de exclusão:

  • estado pós-menopausa
  • Qualquer achado suspeito de doença ovariana maligna
  • Mudança de método contraceptivo levando a variação do AMH
  • Alergia a produtos bovinos encontrada antes da inclusão
  • Gravidez
  • Paciente que já participou do protocolo
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa protegida por lei, sob tutela ou curatela
  • Paciente participante de outra pesquisa intervencionista sobre a pessoa humana em andamento
  • Recusa de participação após um período de reflexão
  • Paciente não filiado ou beneficiário de um sistema nacional de seguro de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FÓRCEPES BIPOLARES
As pinças bipolares permitem a eletrocoagulação e fazem parte da caixa padrão de laparoscopia, entregue pelo serviço de esterilização ao centro cirúrgico de ginecologia.
Procedimento: Coagulação bipolar

A cistectomia será realizada por cirurgia laparoendoscópica. Depois de identificar o plano de clivagem correto, será utilizada a técnica de stripping. A parede do cisto será suavemente puxada para baixo do ovário restante com dois pares de pinças atraumáticas.

Uma vez que toda a parede do cisto será separada do córtex do ovário, o sangramento do tecido estromal ovariano restante será controlado pela coagulação bipolar. Em seguida, o tecido remanescente será examinado por meio de irrigação e coagulado com potência bipolar mínima (corrente de 20 W) em todos os locais que estiverem sangrando.
Experimental: FLOSEAL

FLOSEAL® é um agente hemostático à base de gelatina de origem bovina adicionada de trombina de origem humana. É um dispositivo médico recomendado em procedimentos cirúrgicos como adjuvante à hemostasia quando o controle de sangramento, infiltração de jato arterial, ligadura ou qualquer outro método convencional se mostre impraticável ou ineficaz.

Durante este estudo, será utilizado em 1ª intenção.
Procedimento: Coagulação por agente hemostático FLOSEAL

A cistectomia será realizada por cirurgia laparoendoscópica. Depois de identificar o plano de clivagem correto, será utilizada a técnica de stripping. A parede do cisto será suavemente puxada para baixo do ovário restante com dois pares de pinças atraumáticas.

Uma vez que toda a parede do cisto será separada do córtex do ovário, o sangramento do tecido estromal ovariano restante será controlado por selantes hemostáticos (FloSeal). Usando um aplicador laparoscópico, FloSeal será aplicado na superfície dos locais de sangramento sob visão direta e o córtex ovariano foi pressionado suavemente por 2 min com uma pequena gaze.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de hormônio anti-Mulleriano (AMH) pré-operatório
Prazo: Entre 2 e 17 dias antes da cistectomia
Uma avaliação biológica com determinação do nível sérico de AMH será realizada para cada paciente durante a consulta pré-operatória.
Entre 2 e 17 dias antes da cistectomia
Nível sérico de hormônio anti-Mulleriano (AMH) em 3 meses
Prazo: 3 meses após a cistectomia
Uma avaliação biológica com determinação do nível sérico de AMH será realizada para cada paciente, 3 meses após a cirurgia.
3 meses após a cistectomia
Nível sérico de hormônio anti-Mulleriano (AMH) aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a cistectomia
Uma avaliação biológica com determinação do nível sérico de AMH será realizada para cada paciente, 6 meses após a cirurgia.
6 meses após a cistectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a hemostasia
Prazo: Do final da cistectomia até o final da hemostasia (até 1 hora)
O tempo é medido em minutos desde o final da cistectomia até o final da hemostasia.
Do final da cistectomia até o final da hemostasia (até 1 hora)
Uso de técnica de hemostasia adicional
Prazo: Do final da cistectomia até o final da hemostasia, durante a cirurgia
Outra técnica pode ser utilizada para obter hemostasia: pinça bipolar, sutura ou segundo agente de hemostasia. A outra técnica será especificada se for usada
Do final da cistectomia até o final da hemostasia, durante a cirurgia
Perda de sangue
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da hemostasia
A perda de sangue será medida em ml durante a cirurgia.
Desde o início da cirurgia até o final da hemostasia
Efeitos adversos intraoperatórios
Prazo: Do final da cistectomia até o final da hemostasia
Os efeitos adversos relacionados ao procedimento de coagulação serão coletados.
Do final da cistectomia até o final da hemostasia
Cirurgia de revisão para sangramento no local da operação
Prazo: Do final da cistectomia até o final da hemostasia
Em caso de sangramento no local da operação, a cirurgia de revisão pode ser necessária. Neste caso, as informações serão coletadas.
Do final da cistectomia até o final da hemostasia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL20_0664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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