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Nutzen des hämostatischen Versiegelungsmittels bei der Erhaltung der Ovarialreserve (FLOKIP)

10. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Zusätzlicher Vorteil des hämostatischen Versiegelungsmittels bei der Erhaltung der Ovarialreserve während der laparoskopischen Ovarialzystektomie

Einführung: Die am häufigsten verwendete Technik für die Ovarialzystektomie ist die Stripping-Technik. Nach dem Strippen der Zystenwand wird die Nachblutung der ovariellen Stromawunde in der Regel durch bipolare Koagulation oder/und durch Vernähen gestillt. Eine durch bipolare Gerinnung erzielte Blutstillung könnte jedoch zu einer Schädigung der ovariellen Reserve führen. Um Schäden an gesundem Ovarialgewebe zu vermeiden, wurde die Hämostase mit verschiedenen topischen hämostatischen Mitteln eingeführt, um die Blutung von Eierstockwunden nach einer Zystektomie zu kontrollieren. Unter diesen ist FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) ein blutstillendes Versiegelungsmittel, das aus einer Matrix auf Gelatinebasis und einer Thrombinlösung besteht.

Ziel: Ziel der Studie ist es, den Einfluss von topischen hämostatischen Versieglern und bipolarer Gerinnung während der laparoskopischen Resektion einer benignen Ovarialzyste auf die ovarielle Reserve zu bewerten, indem die Abnahmeraten des Anti-Müller-Hormons (AMH) verglichen werden.

Methoden: Eine randomisierte prospektive Datenerhebung wurde bei Frauen im Alter von 18-45 Jahren durchgeführt, die eine laparoskopische Ovarialzystektomie an einer von zwei Institutionen (n = 80), dem Universitätskrankenhaus Montpellier und dem Universitätskrankenhaus Nimes, Frankreich, planten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die entweder mit einem topischen hämostatischen Versiegelungsmittel (Floseal) oder einer bipolaren Koagulation zur Hämostase behandelt wurden. Präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ wurden die AMH-Spiegel überprüft und die AMH-Abnahmeraten verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Martha DURAES, MD
        • Unterermittler:
          • Lucie REBEL, MD
        • Unterermittler:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Unterermittler:
          • Clara COMPAN, MD
        • Unterermittler:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zystendurchmesser zwischen 3 und 10 cm
  • Präoperativer AMH-Wert >0,5ng/ml
  • Verständnis und Akzeptanz des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Status nach der Menopause
  • Jeder verdächtige Befund einer bösartigen Ovarialerkrankung
  • Änderung der Verhütungsmethode, die zu AMH-Variationen führt
  • Vor der Aufnahme festgestellte Allergie gegen Rinderprodukte
  • Schwangerschaft
  • Patient, der bereits am Protokoll teilgenommen hat
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Gesetzlich geschützte Person, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft steht
  • Patient, der an einer anderen Interventionsforschung am Menschen teilnimmt
  • Ablehnung der Teilnahme nach Bedenkzeit
  • Patient, der nicht Mitglied oder Begünstigter eines nationalen Krankenversicherungssystems ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIPOLARE ZANGE
Die bipolare Pinzette ermöglicht die Elektrokoagulation und ist Teil der Standard-Laparoskopiebox, die vom Sterilisationsdienst in den gynäkologischen Operationssaal geliefert wird.
Verfahren: Bipolare Koagulation

Die Zystektomie wird durch einen laparendoskopischen Eingriff durchgeführt. Nach der Identifizierung der korrekten Spaltungsebene wird die Stripping-Technik angewendet. Die Zystenwand wird mit zwei atraumatischen Pinzetten vorsichtig vom verbleibenden Eierstock heruntergezogen.

Sobald die gesamte Zystenwand von der Eierstockrinde getrennt ist, wird die Blutung des verbleibenden Stromagewebes der Eierstöcke durch bipolare Koagulation kontrolliert. Anschließend wird das Restgewebe mittels Spülung untersucht und an blutenden Stellen mit minimaler bipolarer Leistung (20 W Strom) koaguliert.
Experimental: FLOSEAL

FLOSEAL® ist ein blutstillendes Mittel auf der Basis von Rindergelatine, die Thrombin menschlichen Ursprungs zugesetzt wird. Es ist ein empfohlenes Medizinprodukt bei chirurgischen Eingriffen als Ergänzung zur Hämostase, wenn sich die Kontrolle von Blutungen, arteriellem Austritt von Düsen, Ligaturen oder anderen herkömmlichen Methoden als unpraktisch oder unwirksam erweist.

Während dieser Studie wird es in erster Absicht verwendet.
Verfahren: Gerinnung durch Blutstillungsmittel FLOSEAL

Die Zystektomie wird durch einen laparendoskopischen Eingriff durchgeführt. Nach der Identifizierung der korrekten Spaltungsebene wird die Stripping-Technik angewendet. Die Zystenwand wird mit zwei atraumatischen Pinzetten vorsichtig vom verbleibenden Eierstock heruntergezogen.

Sobald die gesamte Zystenwand von der Eierstockrinde getrennt ist, wird die Blutung des verbleibenden Stromagewebes der Eierstöcke durch beide hämostatischen Versiegelungsmittel (FloSeal) kontrolliert. Mit einem laparoskopischen Applikator wird FloSeal unter direkter Sicht auf die Oberfläche der blutenden Stellen aufgetragen und die Kortikalis der Eierstöcke 2 Minuten lang mit einer kleinen Gaze sanft angedrückt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel präoperativ
Zeitfenster: Zwischen 2 und 17 Tagen vor der Zystektomie
Im präoperativen Beratungsgespräch wird bei jedem Patienten eine biologische Abklärung mit Bestimmung des Serum-AMH-Spiegels durchgeführt.
Zwischen 2 und 17 Tagen vor der Zystektomie
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumspiegel nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Zystektomie
3 Monate postoperativ wird bei jedem Patienten eine biologische Beurteilung mit Bestimmung des Serum-AMH-Spiegels durchgeführt.
3 Monate nach der Zystektomie
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Serumspiegel nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Zystektomie
6 Monate postoperativ wird bei jedem Patienten eine biologische Beurteilung mit Bestimmung des Serum-AMH-Spiegels durchgeführt.
6 Monate nach der Zystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Blutstillung (bis zu 1 Stunde)
Die Zeit wird in Minuten vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Hämostase gemessen.
Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Blutstillung (bis zu 1 Stunde)
Anwendung einer zusätzlichen Blutstillungstechnik
Zeitfenster: Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Blutstillung während der Operation
Eine andere Technik kann verwendet werden, um eine Hämostase zu erreichen: Bipolare Pinzette, Naht oder zweites Hämostasemittel. Die andere Technik wird angegeben, wenn sie verwendet wird
Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Blutstillung während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Blutstillung
Der Blutverlust wird während der gesamten Operation in ml gemessen.
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Blutstillung
Intraoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Hämostase
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerinnungsverfahren werden erfasst.
Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Hämostase
Revisionseingriff bei Blutungen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Hämostase
Bei Blutungen an der Operationsstelle kann eine Revisionsoperation erforderlich sein. In diesem Fall werden die Informationen erhoben.
Vom Ende der Zystektomie bis zum Ende der Hämostase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0664

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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