난소 예비 보존에 대한 지혈 실란트의 이점 (FLOKIP)
복강경 난소 방광 절제술 중 난소 보존 보존에 지혈 실란트의 추가 이점
서론 : 난소낭종절제술에 가장 많이 사용되는 방법은 박피술이다. 낭종 벽을 제거한 후 난소 간질 상처의 후속 출혈은 일반적으로 양극성 응고 또는/및 봉합에 의해 제어됩니다. 그러나 양극성 응고로 지혈을 하면 난소 예비력이 손상될 수 있습니다. 건강한 난소 조직의 손상을 방지하기 위해 방광 절제술 후 난소 창상 출혈을 조절하기 위해 다양한 국소 지혈제를 사용한 지혈이 도입되었습니다. 이 중 FloSeal(Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA)은 젤라틴 기반 매트릭스와 트롬빈 용액으로 구성된 지혈 실란트입니다.
목적: 이 연구의 목적은 복강경 난소 양성 낭종 절제술 동안 항뮐러관 호르몬(AMH)의 감소율을 비교하여 난소 예비력에 대한 국소 지혈 실란트 및 양극성 응고의 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 프랑스 몽펠리에 대학 병원과 님 대학 병원의 두 기관(n = 80) 중 한 곳에서 복강경 난소 방광 절제술을 계획하고 있는 18-45세 여성에 대한 무작위 전향적 데이터 수집이 이루어졌습니다. 환자들은 지혈을 위해 국소 지혈 실란트(Floseal) 또는 양극성 응고 치료를 받은 두 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다. 수술 전, 수술 3개월, 수술 후 6개월의 AMH 수치를 확인하여 AMH 감소율을 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha DURAES, MD
- 전화번호: +334 67 33 65 32
- 이메일: m-duraes@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amélie DENOUEL, CRA
- 전화번호: +334 67 33 55 72
- 이메일: a-denouel@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
-
수석 연구원:
- Martha DURAES, MD
-
부수사관:
- Lucie REBEL, MD
-
부수사관:
- Emmanuelle VINTEJOUX, MD
-
연락하다:
- Martha DURAES, MD
- 전화번호: +334.67.33.65.32
- 이메일: m-duraes@chu-montpellier.fr
-
부수사관:
- Gauthier RATHA, MD
-
부수사관:
- Clara COMPAN, MD
-
부수사관:
- Claire VINCNS, MD
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
-
연락하다:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- 이메일: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
-
부수사관:
- Stéphanie HUBERLAND, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭종 직경 3~10cm
- 수술 전 AMH 수치 >0,5ng/ml
- 프로토콜의 이해 및 수용
제외 기준:
- 폐경 후 상태
- 악성 난소 질환의 의심스러운 소견
- AMH 변이로 이어지는 피임 방법의 변화
- 포함 전에 발견된 소 제품에 대한 알레르기
- 임신
- 이미 프로토콜에 참여한 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
- 과외 또는 큐레이터 제도 하에 있는 법률의 보호를 받는 사람
- 진행중인 인간에 대한 다른 중재 연구에 참여하는 환자
- 일정 기간 반영 후 참여 거부
- 국민건강보험에 가입하지 않았거나 수혜자가 아닌 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 양극 겸자
양극 겸자는 전기 응고를 가능하게 하며 표준 복강경 상자의 일부이며 살균 서비스를 통해 산부인과 수술실로 전달됩니다.
|
복강경 수술을 통해 방광 절제술을 시행합니다. 올바른 절단면을 확인한 후 스트리핑 기술을 사용합니다. 낭종 벽은 무외상 겸자 두 쌍으로 나머지 난소에서 부드럽게 당겨집니다. 전체 낭종 벽이 난소 피질에서 분리되면 나머지 난소 간질 조직의 출혈은 양극성 응고에 의해 제어됩니다. 그런 다음 남은 조직은 관개를 사용하여 검사하고 출혈이 있는 모든 부위에서 최소 바이폴라 전력(20W 전류)으로 응고합니다. |
|
실험적: 플로씰
FLOSEAL®은 인간 유래 트롬빈에 첨가된 소 유래 젤라틴 기반의 지혈제입니다. 출혈 제어, 동맥 제트 누출, 결찰 또는 기타 기존 방법이 비실용적이거나 효과가 없는 것으로 판명될 때 지혈 보조제로 수술 절차에서 권장되는 의료 기기입니다. 이 연구에서는 1차 의도로 사용됩니다. |
복강경 수술을 통해 방광 절제술을 시행합니다. 올바른 절단면을 확인한 후 스트리핑 기술을 사용합니다. 낭종 벽은 무외상 겸자 두 쌍으로 나머지 난소에서 부드럽게 당겨집니다. 전체 낭종 벽이 난소 피질에서 분리되면 나머지 난소 간질 조직의 출혈은 지혈 밀봉제(FloSeal)에 의해 제어됩니다. 복강경 어플리케이터를 사용하여 FloSeal을 출혈 부위의 표면에 직접 관찰하고 난소 피질을 작은 거즈로 2분 동안 부드럽게 누릅니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치
기간: 방광 절제술 전 2~17일 사이
|
혈청 AMH 수치를 결정하는 생물학적 평가는 수술 전 상담 중에 각 환자에 대해 수행됩니다.
|
방광 절제술 전 2~17일 사이
|
|
3개월 시점의 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 방광 절제술 후 3개월
|
혈청 AMH 수치를 결정하는 생물학적 평가는 수술 후 3개월에 각 환자에 대해 수행됩니다.
|
방광 절제술 후 3개월
|
|
6개월 시점의 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 방광 절제술 후 6개월
|
혈청 AMH 수치를 결정하는 생물학적 평가는 수술 후 6개월에 각 환자에 대해 수행됩니다.
|
방광 절제술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈에 도달하는 시간
기간: 방광절제술 종료부터 지혈 종료까지(최대 1시간)
|
시간은 방광 절제술이 끝난 후부터 지혈이 끝날 때까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
|
방광절제술 종료부터 지혈 종료까지(최대 1시간)
|
|
추가 지혈 기술 사용
기간: 방광절제술 종료부터 지혈 종료까지, 수술 중
|
지혈을 달성하기 위해 또 다른 기술을 사용할 수 있습니다: 양극 겸자, 봉합사 또는 2차 지혈제.
다른 기술이 사용되는 경우 지정됩니다.
|
방광절제술 종료부터 지혈 종료까지, 수술 중
|
|
출혈
기간: 수술 시작부터 지혈 종료까지
|
혈액 손실은 수술 전반에 걸쳐 ml 단위로 측정됩니다.
|
수술 시작부터 지혈 종료까지
|
|
수술 중 부작용
기간: 방광절제술 종료부터 지혈 종료까지
|
응고 절차와 관련된 부작용이 수집됩니다.
|
방광절제술 종료부터 지혈 종료까지
|
|
수술 부위 출혈에 대한 재수술
기간: 방광절제술 종료부터 지혈 종료까지
|
수술 부위에 출혈이 있는 경우 재수술이 필요할 수 있습니다.
이 경우 정보가 수집됩니다.
|
방광절제술 종료부터 지혈 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 난소 낭종에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
양극성 응고에 대한 임상 시험
-
Hospital General Universitario de Valencia모병