Hemostaattisen tiivisteen edut munasarjareservin säilyttämisessä (FLOKIP)
Hemostaattisen tiivisteen lisäetu munasarjavarannon säilyttämisessä laparoskooppisen munasarjakystektomian aikana
Johdanto: Yleisin munasarjojen kystektomiassa käytetty tekniikka on strippaustekniikka. Kystan seinämän irrotuksen jälkeen munasarjan stroomahaavan myöhempää verenvuotoa hallitaan yleensä kaksisuuntaisella koagulaatiolla ja/tai ompeleella. Kaksisuuntaisella koagulaatiolla saavutettu hemostaasi voi kuitenkin johtaa munasarjareservin vaurioitumiseen. Terveen munasarjakudoksen vaurioitumisen välttämiseksi hemostaasilla on otettu käyttöön erilaisia paikallisia hemostaattisia aineita kystektomian jälkeisen munasarjahaavan verenvuodon hillitsemiseksi. Näistä FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) on hemostaattinen tiiviste, joka koostuu gelatiinipohjaisesta matriisista ja trombiiniliuoksesta.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisten hemostaattisten tiivisteiden ja bipolaarisen hyytymisen vaikutusta laparoskooppisen munasarjojen hyvänlaatuisen kystaresektion aikana munasarjareserviin vertaamalla anti-Müllerian hormonin (AMH) vähenemisnopeutta.
Menetelmät: Satunnaistettu prospektiivinen tiedonkeruu tehtiin 18–45-vuotiaista naisista, jotka suunnittelivat laparoskooppista munasarjojen kystektomiaa toisessa kahdesta laitoksesta (n = 80), Montpellier University Hospital ja Nimes University Hospital, Ranska. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joita hoidettiin joko paikallisella hemostaattisella tiivisteaineella (Floseal) tai kaksisuuntaisella koagulaatiolla hemostaasin vuoksi. Ennen leikkausta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden postoperatiiviset AMH-tasot tarkastettiin ja AMH:n vähenemisnopeutta verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha DURAES, MD
- Puhelinnumero: +334 67 33 65 32
- Sähköposti: m-duraes@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amélie DENOUEL, CRA
- Puhelinnumero: +334 67 33 55 72
- Sähköposti: a-denouel@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier
-
Päätutkija:
- Martha DURAES, MD
-
Alatutkija:
- Lucie REBEL, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuelle VINTEJOUX, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha DURAES, MD
- Puhelinnumero: +334.67.33.65.32
- Sähköposti: m-duraes@chu-montpellier.fr
-
Alatutkija:
- Gauthier RATHA, MD
-
Alatutkija:
- Clara COMPAN, MD
-
Alatutkija:
- Claire VINCNS, MD
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- Sähköposti: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
-
Päätutkija:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
-
Alatutkija:
- Stéphanie HUBERLAND, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystan halkaisija 3-10 cm
- Preoperatiivinen AMH-taso >0,5ng/ml
- Protokollan ymmärtäminen ja hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila
- Kaikki epäilyttävät havainnot pahanlaatuisesta munasarjasairaudesta
- Ehkäisymenetelmän muutos, joka johtaa AMH-vaihteluihin
- Ennen sisällyttämistä havaittu allergia naudantuotteille
- Raskaus
- Potilas, joka on jo osallistunut protokollaan
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Lain suojattu henkilö, tutorin tai kuraattorin alainen
- Potilas, joka osallistuu toiseen meneillään olevaan ihmishenkilöä koskevaan interventiotutkimukseen
- Osallistumisesta kieltäytyminen harkinta-ajan jälkeen
- Potilas, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai ole sen edunsaaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KAKSIPAARIPIDEET
Kaksisuuntaiset pihdit mahdollistavat sähkökoagulaation ja ovat osa tavallista laparoskopialaatikkoa, jonka sterilointipalvelu toimittaa gynekologian leikkaussaliin.
|
Kystektomia tehdään laparoendoskooppisella leikkauksella Kun oikea katkaisutaso on tunnistettu, käytetään strippaustekniikkaa. Kystan seinämä vedetään varovasti alas jäljellä olevasta munasarjasta kahdella parilla atraumaattisia pihtejä. Kun koko kystan seinämä on erotettu munasarjakuoresta, jäljellä olevan munasarjan stroomakudoksen verenvuotoa kontrolloidaan kaksisuuntaisella koagulaatiolla. Tämän jälkeen jäännöskudos tutkitaan huuhtelulla ja koaguloidaan minimaalisella bipolaarisella teholla (20 W:n virta) missä tahansa verenvuotokohdassa. |
|
Kokeellinen: FLOSEAL
FLOSEAL® on hemostaattinen aine, joka perustuu naudan gelatiiniin, joka on lisätty ihmisperäiseen trombiiniin. Se on suositeltava lääketieteellinen laite kirurgisissa toimenpiteissä hemostaasin lisänä, kun verenvuodon, valtimosuihkun tihkumisen, ligaation tai muun tavanomaisen menetelmän hallinta osoittautuu epäkäytännölliseksi tai tehottomaksi. Tämän tutkimuksen aikana sitä käytetään ensimmäisessä tarkoituksessa. |
Kystektomia tehdään laparoendoskooppisella leikkauksella Kun oikea katkaisutaso on tunnistettu, käytetään strippaustekniikkaa. Kystan seinämä vedetään varovasti alas jäljellä olevasta munasarjasta kahdella parilla atraumaattisia pihtejä. Kun koko kystan seinämä on erotettu munasarjakuoresta, jäljellä olevan munasarjan stroomakudoksen verenvuotoa kontrolloidaan jommallakummalla hemostaattisilla tiivisteaineilla (FloSeal). Laparoskooppisella applikaattorilla FloSeal levitetään verenvuotokohtien pinnalle suoran näön alaisena ja munasarjakuorta painettiin varovasti 2 minuutin ajan pienellä sideharsolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin anti-Muller-hormoni (AMH) taso ennen leikkausta
Aikaikkuna: 2-17 päivää ennen kystectomiaa
|
Jokaiselle potilaalle tehdään biologinen arviointi, jossa määritetään seerumin AMH-taso, ennen leikkausta.
|
2-17 päivää ennen kystectomiaa
|
|
Seerumin anti-Mullerian hormonin (AMH) taso 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kystectomian jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle suoritetaan biologinen arviointi, jossa määritetään seerumin AMH-taso, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta kystectomian jälkeen
|
|
Seerumin anti-Mullerian hormonin (AMH) taso 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kystectomian jälkeen
|
Kullekin potilaalle suoritetaan biologinen arviointi, jossa määritetään seerumin AMH-taso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta kystectomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa hemostaasi
Aikaikkuna: Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun (jopa 1 tunti)
|
Aika mitataan minuuteissa kystektomian päättymisestä hemostaasin loppuun.
|
Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun (jopa 1 tunti)
|
|
Ylimääräisen hemostaattitekniikan käyttö
Aikaikkuna: Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun leikkauksen aikana
|
Toista tekniikkaa voidaan käyttää hemostaasin saavuttamiseen: kaksisuuntaisia pihtejä, ompeleita tai toista hemostaasiainetta.
Toinen tekniikka määritellään, jos sitä käytetään
|
Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun leikkauksen aikana
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta hemostaasin loppuun
|
Verenmenetys mitataan ml:na koko leikkauksen ajan.
|
Leikkauksen alusta hemostaasin loppuun
|
|
Intraoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun
|
Hyytymismenettelyyn liittyvät haittavaikutukset kerätään.
|
Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun
|
|
Verenvuotoleikkaus leikkauskohdassa
Aikaikkuna: Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun
|
Jos leikkauskohdassa vuotaa verenvuotoa, korjausleikkaus voi olla tarpeen.
Tässä tapauksessa tiedot kerätään.
|
Kystektomian lopusta hemostaasin loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyvälaatuinen munasarjakysta
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni | Baker Cyst | Fenestraatio | Steroidi-injektio | OMERACTTurkki (Türkiye)
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalValmisPolven sairaus | Baker Cyst
-
Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolValmisPolven nivelrikko | Baker CystRomania
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisElämänlaatu | Kipu | Polven nivelrikko | Baker CystTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Bipolaarinen koagulaatio
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKaksisuuntainen mielialahäiriöYhdysvallat
-
Hospital General Universitario de ValenciaRekrytointi
-
AtriCure, Inc.ValmisEteisvärinä | Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinäYhdysvallat, Alankomaat, Belgia
-
Joint Implant Surgeons, Inc.Medtronic; Mount Carmel Health SystemValmisNiveltulehdus, nivelreuma | Osteonekroosi | Lonkan dislokaatio, synnynnäinen | Nivelrikko, lonkka | Nivelten epämuodostumat, hankittuYhdysvallat
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalValmis
-
Endoscopic Technologies, IncLopetettu