Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van hemostatische kit bij het behoud van de ovariële reserve (FLOKIP)

10 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Bijkomend voordeel van hemostatische kit bij behoud van ovariële reserve tijdens laparoscopische ovariële cystectomie

Inleiding: De meest gebruikte techniek voor cystectomie van de eierstokken is de striptechniek. Na het strippen van de cystewand wordt de daaropvolgende bloeding van de ovariële stromale wond gewoonlijk gecontroleerd door bipolaire coagulatie en/of hechting. Hemostase bereikt met bipolaire coagulatie kan echter leiden tot schade aan de ovariële reserve. Om schade aan gezond ovariumweefsel te voorkomen, is hemostase met behulp van verschillende lokale hemostatische middelen geïntroduceerd om ovariële wondbloeding na cystectomie onder controle te houden. Hiervan is FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, VS) een hemostatisch afdichtmiddel dat is samengesteld uit een op gelatine gebaseerde matrix en trombine-oplossing.

Doel: Het doel van de studie is het evalueren van de impact van topische hemostatische hechtmiddelen en bipolaire coagulatie tijdens laparoscopische resectie van een goedaardige cyste van de eierstokken op de ovariële reserve door de mate van afname van anti-Müller hormoon (AMH) te vergelijken.

Methoden: Er werd een gerandomiseerde prospectieve gegevensverzameling uitgevoerd bij vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die van plan waren een laparoscopische cystectomie van de eierstokken te ondergaan in een van de twee instellingen (n = 80), het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en het Universitair Ziekenhuis van Nimes, Frankrijk. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen die werden behandeld met een topische hemostatische kit (Floseal) of bipolaire coagulatie voor hemostase. Preoperatieve, 3 maanden en 6 maanden postoperatieve AMH-niveaus werden gecontroleerd en de mate van afname van AMH werd vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martha DURAES, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lucie REBEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clara COMPAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cyste diameter tussen 3 en 10cm
  • Preoperatief AMH-niveau >0,5ng/ml
  • Begrip en acceptatie van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Status na de menopauze
  • Elke verdachte bevinding van een kwaadaardige eierstokaandoening
  • Verandering van anticonceptiemethode die leidt tot AMH-variatie
  • Allergie voor runderproducten gevonden vóór opname
  • Zwangerschap
  • Patiënt die al heeft deelgenomen aan het protocol
  • Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
  • Persoon beschermd door de wet, onder curatele of curatele
  • Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek naar de menselijke persoon in uitvoering
  • Weigering deelname na bedenktijd
  • Patiënt niet aangesloten bij of begunstigde van een nationaal ziektekostenverzekeringssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIPOLAIRE KRACHT
De bipolaire pincet maakt elektrocoagulatie mogelijk en maakt deel uit van de standaard laparoscopiebox die door de sterilisatiedienst wordt afgeleverd op de operatiekamer gynaecologie.
Procedure: Bipolaire coagulatie

Cystectomie zal worden uitgevoerd via laparo-endoscopische chirurgie. Nadat het juiste decolletévlak is geïdentificeerd, wordt de striptechniek gebruikt. De cystewand wordt voorzichtig met twee atraumatische pincetten uit de overgebleven eierstok getrokken.

Zodra de hele cystewand is gescheiden van de eierstokcortex, wordt het bloeden van het resterende stromale weefsel van de eierstokken gecontroleerd door bipolaire coagulatie. Vervolgens wordt het resterende weefsel onderzocht met behulp van irrigatie en gecoaguleerd met minimaal bipolair vermogen (stroom van 20 W) op plaatsen die bloeden.
Experimenteel: FLOSEAL

FLOSEAL® is een hemostatisch middel op basis van gelatine van runderoorsprong toegevoegd aan trombine van menselijke oorsprong. Het is een aanbevolen medisch hulpmiddel bij chirurgische ingrepen als aanvulling op hemostase wanneer het beheersen van bloedingen, arteriële straallekkage, ligatie of enige andere conventionele methode onpraktisch of ondoeltreffend blijkt te zijn.

Tijdens deze studie zal het in 1e intentie worden gebruikt.
Procedure: Coagulatie door FLOSEAL hemostatisch middel

Cystectomie zal worden uitgevoerd via laparo-endoscopische chirurgie. Nadat het juiste decolletévlak is geïdentificeerd, wordt de striptechniek gebruikt. De cystewand wordt voorzichtig met twee atraumatische pincetten uit de overgebleven eierstok getrokken.

Zodra de hele cystewand is gescheiden van de eierstokcortex, wordt het bloeden van het resterende stromale weefsel van de eierstokken onder controle gehouden door ofwel hemostatische afdichtmiddelen (FloSeal). Met behulp van een laparoscopische applicator wordt FloSeal onder direct zicht op het oppervlak van bloedende plaatsen aangebracht en wordt de ovariumcortex gedurende 2 minuten zachtjes aangedrukt met een klein gaasje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) niveau preoperatief
Tijdsspanne: Tussen 2 en 17 dagen voor cystectomie
Tijdens de preoperatieve consultatie zal voor elke patiënt een biologische beoordeling met bepaling van de serum-AMH-spiegel worden uitgevoerd.
Tussen 2 en 17 dagen voor cystectomie
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH) niveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de cystectomie
Drie maanden na de operatie wordt voor elke patiënt een biologische beoordeling uitgevoerd met bepaling van de serum-AMH-spiegel.
3 maanden na de cystectomie
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH) niveau na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de cystectomie
Zes maanden postoperatief zal voor elke patiënt een biologische beoordeling worden uitgevoerd met bepaling van de serum-AMH-spiegel.
6 maanden na de cystectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase (tot 1 uur)
De tijd wordt gemeten in minuten vanaf het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase.
Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase (tot 1 uur)
Gebruik van aanvullende hemostatische techniek
Tijdsspanne: Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase, tijdens de operatie
Een andere techniek kan worden gebruikt om hemostase te bereiken: bipolaire pincet, hechtdraad of tweede hemostasemiddel. De andere techniek wordt gespecificeerd als deze wordt gebruikt
Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase, tijdens de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de hemostase
Het bloedverlies wordt tijdens de operatie gemeten in ml.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de hemostase
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase
Bijwerkingen gerelateerd aan de stollingsprocedure worden verzameld.
Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase
Revisieoperatie voor bloeding op de operatieplaats
Tijdsspanne: Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase
In het geval van een bloeding op de operatieplaats kan een revisieoperatie noodzakelijk zijn. In dat geval wordt de informatie verzameld.
Van het einde van de cystectomie tot het einde van de hemostase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL20_0664

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire coagulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren