Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze szczeliwa hemostatycznego w zachowaniu rezerwy jajnikowej (FLOKIP)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Dodatkowa zaleta uszczelniacza hemostatycznego w zachowaniu rezerwy jajnikowej podczas laparoskopowej cystektomii jajników

Wstęp: Najczęściej stosowaną techniką cystektomii jajników jest technika strippingu. Po usunięciu ściany torbieli następujące krwawienie z rany podścieliska jajnika jest zwykle zatamowane przez koagulację bipolarną i/lub zszycie. Jednak hemostaza osiągnięta za pomocą koagulacji bipolarnej może spowodować uszkodzenie rezerwy jajnikowej. Aby uniknąć uszkodzenia zdrowej tkanki jajnika, wprowadzono hemostazę przy użyciu różnych miejscowych środków hemostatycznych w celu opanowania krwawienia z rany jajnika po cystektomii. Pośród nich FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) jest uszczelniaczem hemostatycznym składającym się z matrycy na bazie żelatyny i roztworu trombiny.

Cel: Celem pracy jest ocena wpływu miejscowych uszczelniaczy hemostatycznych i koagulacji bipolarnej podczas laparoskopowej resekcji łagodnej torbieli jajnika na rezerwę jajnikową poprzez porównanie tempa spadku stężenia hormonu anty-Müllerowskiego (AMH).

Metody: Randomizowany prospektywny zbiór danych przeprowadzono na kobietach w wieku 18-45 lat, które planowały laparoskopową cystektomię jajników w jednej z dwóch instytucji (n = 80), Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier i Szpitalu Uniwersyteckim Nimes we Francji. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy leczone miejscowym uszczelniaczem hemostatycznym (Floseal) lub koagulacją bipolarną w celu uzyskania hemostazy. Zbadano przedoperacyjne, 3-miesięczne i 6-miesięczne pooperacyjne stężenie AMH i porównano tempo spadku AMH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Martha DURAES, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucie REBEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clara COMPAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnica torbieli od 3 do 10 cm
  • Przedoperacyjne stężenie AMH >0,5ng/ml
  • Zrozumienie i akceptacja protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pomenopauzalny
  • Każde podejrzane stwierdzenie złośliwej choroby jajników
  • Zmiana metody antykoncepcji prowadząca do zmienności AMH
  • Alergia na produkty pochodzenia bydlęcego stwierdzona przed włączeniem
  • Ciąża
  • Pacjent, który już uczestniczył w protokole
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba chroniona prawem, będąca pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym na człowieku w toku
  • Odmowa udziału po okresie refleksji
  • Pacjent niepowiązany ani niebędący beneficjentem krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KLESZCZYKI DWUBIEGUNOWE
Pincety bipolarne umożliwiają elektrokoagulację i wchodzą w skład standardowego pudełka laparoskopowego, dostarczanego przez serwis sterylizacji na salę operacyjną ginekologa.
Procedura: Koagulacja bipolarna

Cystektomia zostanie przeprowadzona metodą laparoendoskopową. Po określeniu właściwej płaszczyzny cięcia zostanie zastosowana technika strippingu. Ściana torbieli zostanie delikatnie ściągnięta z pozostałego jajnika za pomocą dwóch par atraumatycznych kleszczyków.

Gdy cała ściana torbieli zostanie oddzielona od kory jajnika, krwawienie z pozostałej tkanki podścieliska jajnika zostanie opanowane za pomocą koagulacji bipolarnej. Następnie pozostała tkanka zostanie zbadana za pomocą irygacji i koagulacji przy minimalnej mocy bipolarnej (prąd 20 W) w miejscach, w których występuje krwawienie.
Eksperymentalny: FLOSEAL

FLOSEAL® jest środkiem hemostatycznym na bazie żelatyny pochodzenia bydlęcego dodanej do trombiny pochodzenia ludzkiego. Jest zalecanym wyrobem medycznym w zabiegach chirurgicznych jako wspomaganie hemostazy, gdy opanowanie krwawienia, przesączenie tętnicze, podwiązanie lub inna konwencjonalna metoda okazuje się niepraktyczna lub nieskuteczna.

Podczas tego badania będzie używany w pierwszej intencji.
Procedura: Koagulacja środkiem hemostatycznym FLOSEAL

Cystektomia zostanie przeprowadzona metodą laparoendoskopową. Po określeniu właściwej płaszczyzny cięcia zostanie zastosowana technika strippingu. Ściana torbieli zostanie delikatnie ściągnięta z pozostałego jajnika za pomocą dwóch par atraumatycznych kleszczyków.

Gdy cała ściana torbieli zostanie oddzielona od kory jajnika, krwawienie z pozostałej tkanki podścieliska jajnika będzie kontrolowane za pomocą uszczelniaczy hemostatycznych (FloSeal). Za pomocą aplikatora laparoskopowego FloSeal zostanie nałożony na powierzchnię krwawiących miejsc pod bezpośrednim widzeniem, a korę jajnika delikatnie uciśnie się przez 2 minuty małą gazikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy przed operacją
Ramy czasowe: Od 2 do 17 dni przed cystektomią
U każdego pacjenta podczas konsultacji przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona ocena biologiczna z oznaczeniem poziomu AMH w surowicy.
Od 2 do 17 dni przed cystektomią
Poziom hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) w surowicy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po cystektomii
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ocena biologiczna z oznaczeniem poziomu AMH w surowicy 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po cystektomii
Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po cystektomii
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona ocena biologiczna z oznaczeniem poziomu AMH w surowicy po 6 miesiącach od operacji.
6 miesięcy po cystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: Od zakończenia cystektomii do końca hemostazy (do 1 godziny)
Czas mierzony jest w minutach od zakończenia cystektomii do zakończenia hemostazy.
Od zakończenia cystektomii do końca hemostazy (do 1 godziny)
Zastosowanie dodatkowej techniki hemostazy
Ramy czasowe: Od zakończenia cystektomii do końca hemostazy, podczas operacji
Do uzyskania hemostazy można zastosować inną technikę: kleszcze bipolarne, szwy lub drugi środek hemostatyczny. Inna technika zostanie określona, ​​jeśli zostanie zastosowana
Od zakończenia cystektomii do końca hemostazy, podczas operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Od początku operacji do końca hemostazy
Utrata krwi będzie mierzona w ml podczas całej operacji.
Od początku operacji do końca hemostazy
Działania niepożądane śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od końca cystektomii do końca hemostazy
Zbierane będą działania niepożądane związane z zabiegiem koagulacji.
Od końca cystektomii do końca hemostazy
Operacja rewizyjna z powodu krwawienia w miejscu operacji
Ramy czasowe: Od końca cystektomii do końca hemostazy
W przypadku krwawienia w miejscu operowanym konieczny może być zabieg rewizyjny. W takim przypadku informacje zostaną zebrane.
Od końca cystektomii do końca hemostazy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL20_0664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna torbiel jajnika

Badania kliniczne na Koagulacja bipolarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj