Avantages du scellant hémostatique dans la préservation de la réserve ovarienne (FLOKIP)
Avantage supplémentaire du scellant hémostatique dans la préservation de la réserve ovarienne pendant la cystectomie ovarienne laparoscopique
Introduction : La technique la plus couramment utilisée pour la cystectomie ovarienne est la technique de stripping. Après décapage de la paroi du kyste, le saignement ultérieur de la plaie stromale ovarienne est généralement contrôlé par coagulation bipolaire ou/et par suture. Cependant, l'hémostase obtenue avec la coagulation bipolaire pourrait entraîner des dommages à la réserve ovarienne. Pour éviter d'endommager le tissu ovarien sain, l'hémostase utilisant divers agents hémostatiques topiques a été introduite pour contrôler le saignement de la plaie ovarienne post-cystectomie. Parmi ceux-ci, FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) est un scellant hémostatique composé d'une matrice à base de gélatine et d'une solution de thrombine.
Objectif : L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact des colles hémostatiques topiques et de la coagulation bipolaire lors de la résection laparoscopique d'un kyste bénin de l'ovaire sur la réserve ovarienne en comparant les taux de diminution de l'hormone anti-müllérienne (AMH).
Méthodes : Une collecte de données prospective randomisée a été réalisée sur des femmes âgées de 18 à 45 ans qui envisageaient de subir une cystectomie ovarienne laparoscopique dans l'un des deux établissements (n = 80), le CHU de Montpellier et le CHU de Nîmes, France. Les patients ont été divisés au hasard en deux groupes traités avec soit un scellant hémostatique topique (Floseal) ou une coagulation bipolaire pour l'hémostase. Les taux d'AMH préopératoire, à 3 mois et à 6 mois postopératoires ont été vérifiés et les taux de diminution de l'AMH ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martha DURAES, MD
- Numéro de téléphone: +334 67 33 65 32
- E-mail: m-duraes@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amélie DENOUEL, CRA
- Numéro de téléphone: +334 67 33 55 72
- E-mail: a-denouel@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
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Chercheur principal:
- Martha DURAES, MD
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Sous-enquêteur:
- Lucie REBEL, MD
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Sous-enquêteur:
- Emmanuelle VINTEJOUX, MD
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Contact:
- Martha DURAES, MD
- Numéro de téléphone: +334.67.33.65.32
- E-mail: m-duraes@chu-montpellier.fr
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Sous-enquêteur:
- Gauthier RATHA, MD
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Sous-enquêteur:
- Clara COMPAN, MD
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Sous-enquêteur:
- Claire VINCNS, MD
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Contact:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- E-mail: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
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Chercheur principal:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Stéphanie HUBERLAND, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diamètre du kyste entre 3 et 10cm
- Taux d'AMH préopératoire >0,5ng/ml
- Compréhension et acceptation du protocole
Critère d'exclusion:
- Statut post-ménopausique
- Toute découverte suspecte de maladie ovarienne maligne
- Changement de méthode de contraception entraînant une variation de l'AMH
- Allergie aux produits bovins constatée avant inclusion
- Grossesse
- Patient ayant déjà participé au protocole
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne protégée par la loi, sous tutelle ou curatelle
- Patient participant à une autre recherche interventionnelle sur la personne humaine en cours
- Refus de participation après un délai de réflexion
- Patient non affilié ou bénéficiaire d'un système national d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PINCE BIPOLAIRE
La pince bipolaire permet l'électrocoagulation et fait partie de la boîte standard de laparoscopie, livrée par le service de stérilisation au bloc opératoire de gynécologie.
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La cystectomie sera réalisée par chirurgie laparoendoscopique. Après avoir identifié le bon plan de clivage, la technique de stripping sera utilisée. La paroi du kyste sera doucement retirée de l'ovaire restant avec deux paires de pinces atraumatiques. Une fois que toute la paroi du kyste sera séparée du cortex ovarien, le saignement du tissu stromal ovarien restant sera contrôlé par la coagulation bipolaire. Ensuite, le tissu restant sera examiné par irrigation et coagulé avec une puissance bipolaire minimale (courant de 20 W) sur tous les sites qui saignent. |
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Expérimental: FLOSEAL
FLOSEAL® est un agent hémostatique à base de gélatine d'origine bovine ajoutée à de la thrombine d'origine humaine. C'est un dispositif médical recommandé dans les interventions chirurgicales en complément de l'hémostase lorsque le contrôle des saignements, des suintements artériels, de la ligature ou de toute autre méthode conventionnelle s'avère peu pratique ou inefficace. Au cours de cette étude, il sera utilisé en 1ère intention. |
La cystectomie sera réalisée par chirurgie laparoendoscopique. Après avoir identifié le bon plan de clivage, la technique de stripping sera utilisée. La paroi du kyste sera doucement retirée de l'ovaire restant avec deux paires de pinces atraumatiques. Une fois que toute la paroi du kyste sera séparée du cortex ovarien, le saignement du tissu stromal ovarien restant sera contrôlé par l'un ou l'autre des scellants hémostatiques (FloSeal). À l'aide d'un applicateur laparoscopique, FloSeal sera appliqué à la surface des sites de saignement sous vision directe et le cortex ovarien a été doucement pressé pendant 2 min avec une petite gaze. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH) préopératoire
Délai: Entre 2 et 17 jours avant la cystectomie
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Un bilan biologique avec détermination du taux sérique d'AMH sera réalisé pour chaque patient lors de la consultation préopératoire.
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Entre 2 et 17 jours avant la cystectomie
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Taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH) à 3 mois
Délai: 3 mois après la cystectomie
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Un bilan biologique avec détermination du taux sérique d'AMH sera réalisé pour chaque patient, 3 mois après l'opération.
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3 mois après la cystectomie
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Taux sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH) à 6 mois
Délai: 6 mois après la cystectomie
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Un bilan biologique avec détermination du taux sérique d'AMH sera réalisé pour chaque patient, 6 mois après l'opération.
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6 mois après la cystectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre l'hémostase
Délai: De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase (jusqu'à 1 heure)
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Le temps est mesuré en minutes entre la fin de la cystectomie et la fin de l'hémostase.
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De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase (jusqu'à 1 heure)
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Utilisation d'une technique d'hémostase supplémentaire
Délai: De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase, pendant la chirurgie
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Une autre technique peut être utilisée pour réaliser l'hémostase : pince bipolaire, suture ou deuxième agent d'hémostase.
L'autre technique sera précisée si elle est utilisée
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De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase, pendant la chirurgie
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Perte de sang
Délai: Du début de la chirurgie à la fin de l'hémostase
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La perte de sang sera mesurée en ml tout au long de la chirurgie.
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Du début de la chirurgie à la fin de l'hémostase
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Effets indésirables peropératoires
Délai: De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase
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Les effets indésirables liés à la procédure de coagulation seront collectés.
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De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase
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Chirurgie de révision pour saignement au site opératoire
Délai: De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase
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En cas de saignement au niveau du site opératoire, une reprise chirurgicale peut être nécessaire.
Dans ce cas, les informations seront collectées.
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De la fin de la cystectomie à la fin de l'hémostase
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0664
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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