Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med hemostatisk tetningsmiddel i bevaring av ovariereservat (FLOKIP)

10. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Ytterligere fordel med hemostatisk tetningsmiddel ved bevaring av ovariereserve under laparoskopisk ovariecystektomi

Introduksjon: Den vanligste teknikken som brukes for ovariecystektomi er strippeteknikken. Etter stripping av cysteveggen, kontrolleres den påfølgende blødningen av ovariestromalsåret vanligvis av bipolar koagulasjon eller/og ved suturering. Imidlertid kan hemostase oppnådd med bipolar koagulasjon føre til skade på ovariereserven. For å unngå skade på sunt ovarievev, har hemostase ved bruk av ulike aktuelle hemostatiske midler blitt introdusert for å kontrollere blødning fra ovarie sår etter cystektomi. Blant disse er FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) en hemostatisk tetningsmasse som består av en gelatinbasert matrise og trombinløsning.

Mål: Målet med studien er å evaluere virkningen av topikale hemostatiske tetningsmidler og bipolar koagulasjon under laparoskopisk ovarie benign cystereseksjon på ovariereserven ved å sammenligne graden av reduksjon i anti-Müllerian hormon (AMH).

Metoder: En randomisert prospektiv datainnsamling ble gjort på kvinner i alderen 18-45 år som planla å få laparoskopisk ovariecystektomi ved en av to institusjoner (n = 80), Montpellier Universitetssykehus og Nimes Universitetssykehus, Frankrike. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper behandlet med enten en topisk hemostatisk forsegling (Floseal) eller bipolar koagulasjon for hemostase. Preoperative, 3-måneders og 6-måneders postoperative AMH-nivåer ble kontrollert og ratene for reduksjon av AMH ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Hovedetterforsker:
          • Martha DURAES, MD
        • Underetterforsker:
          • Lucie REBEL, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Underetterforsker:
          • Clara COMPAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cystediameter mellom 3 og 10 cm
  • Preoperativ AMH-nivå >0,5ng/ml
  • Forståelse og aksept av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal status
  • Ethvert mistenkelig funn av ondartet ovariesykdom
  • Endring av prevensjonsmetode som fører til AMH-variasjon
  • Allergi mot storfeprodukter funnet før inkludering
  • Svangerskap
  • Pasient som allerede har deltatt i protokollen
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person beskyttet av lov, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsforskning på den menneskelige personen som pågår
  • Avslag på deltakelse etter en betenkningstid
  • Pasient som ikke er tilknyttet eller begunstiget av et nasjonalt helseforsikringssystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BIPOLAR KRAFT
Den bipolare tangen tillater elektrokoagulasjon og er en del av standard laparoskopi-boksen, levert av steriliseringstjenesten til gynekologisk operasjonsstue.
Fremgangsmåte: Bipolar koagulasjon

Cystektomi vil bli utført via laparoendoskopisk kirurgi. Etter identifisering av riktig spaltingsplan vil strippeteknikken bli brukt. Cysteveggen vil bli trukket forsiktig ned fra den gjenværende eggstokken med to par atraumatiske tang.

Når hele cysteveggen er skilt fra ovariebarken, vil blødning av det gjenværende ovariestromale vevet bli kontrollert av bipolar koagulasjon. Deretter vil det resterende vevet bli undersøkt ved bruk av skylling og koagulert med minimal bipolar kraft (20-W strøm) på alle steder som bløder.
Eksperimentell: FLOSEAL

FLOSEAL® er et hemostatisk middel basert på gelatin av bovin opprinnelse tilsatt trombin av menneskelig opprinnelse. Det er et anbefalt medisinsk utstyr i kirurgiske prosedyrer som et tillegg til hemostase når kontroll av blødninger, arteriell jetlekkasje, ligering eller andre konvensjonelle metoder viser seg å være upraktiske eller ineffektive.

Under denne studien vil den bli brukt i 1. intensjon.
Fremgangsmåte: Koagulering med FLOSEAL hemostatisk middel

Cystektomi vil bli utført via laparoendoskopisk kirurgi. Etter identifisering av riktig spaltingsplan vil strippeteknikken bli brukt. Cysteveggen vil bli trukket forsiktig ned fra den gjenværende eggstokken med to par atraumatiske tang.

Når hele cysteveggen er skilt fra ovariebarken, vil blødning av det gjenværende ovariestromale vevet bli kontrollert av enten hemostatiske tetningsmidler (FloSeal). Ved hjelp av en laparoskopisk applikator vil FloSeal påføres overflaten av blødningssteder under direkte syn, og eggstokkbarken ble forsiktig presset i 2 minutter med lite gasbind.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-Mullerian hormon (AMH) nivå preoperativt
Tidsramme: Mellom 2 og 17 dager før cystektomi
En biologisk vurdering med bestemmelse av serum AMH-nivå vil bli utført for hver pasient under den preoperative konsultasjonen.
Mellom 2 og 17 dager før cystektomi
Serum anti-Mullerian hormon (AMH) nivå ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter cystektomien
En biologisk vurdering med bestemmelse av serum AMH-nivå vil bli utført for hver pasient, 3 måneder postoperativt.
3 måneder etter cystektomien
Serum anti-Mullerian hormon (AMH) nivå ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter cystektomien
En biologisk vurdering med bestemmelse av serum AMH-nivå vil bli utført for hver pasient, 6 måneder postoperativt.
6 måneder etter cystektomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå hemostase
Tidsramme: Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase (opptil 1 time)
Tiden måles i minutter fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase.
Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase (opptil 1 time)
Bruk av ekstra hemostatseteknikk
Tidsramme: Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase, under operasjonen
En annen teknikk kan brukes for å oppnå hemostase: bipolar pinsett, sutur eller andre hemostasemiddel. Den andre teknikken vil bli spesifisert hvis den brukes
Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase, under operasjonen
Blodtap
Tidsramme: Fra starten av operasjonen til slutten av hemostase
Blodtap vil bli målt i ml gjennom hele operasjonen.
Fra starten av operasjonen til slutten av hemostase
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase
Bivirkninger knyttet til koagulasjonsprosedyren vil bli samlet inn.
Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase
Revisjonskirurgi for blødning på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase
Ved blødning på operasjonsstedet kan revisjonskirurgi være nødvendig. I dette tilfellet vil informasjonen bli samlet inn.
Fra slutten av cystektomien til slutten av hemostase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0664

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet ovariecyste

Kliniske studier på Bipolar koagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere