Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med hemostatiskt tätningsmedel vid bevarande av äggstocksreserv (FLOKIP)

10 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Ytterligare fördelar med hemostatiskt tätningsmedel för att bevara ovariereserven under laparoskopisk ovariecystektomi

Inledning: Den vanligaste tekniken som används för cystektomi på äggstockarna är strippningstekniken. Efter strippning av cystväggen kontrolleras den efterföljande blödningen av stromalsåret på äggstockarna vanligtvis genom bipolär koagulation eller/och genom suturering. Emellertid kan hemostas som uppnås med bipolär koagulation resultera i skador på äggstocksreserven. För att undvika skador på frisk äggstocksvävnad har hemostas med olika lokala hemostatiska medel införts för att kontrollera blödning från äggstockssår efter cystektomi. Bland dessa är FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) ett hemostatiskt tätningsmedel som består av en gelatinbaserad matris och trombinlösning.

Syfte: Syftet med studien är att utvärdera effekten av topiska hemostatiska tätningsmedel och bipolär koagulation under laparoskopisk ovarial benign cystorsektion på ovariereserven genom att jämföra minskningstakten av anti-Müllerian hormon (AMH).

Metoder: En randomiserad prospektiv datainsamling gjordes på kvinnor i åldern 18-45 år som planerade att göra laparoskopisk ovariecystektomi vid en av två institutioner (n = 80), Montpellier University Hospital och Nimes University Hospital, Frankrike. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper som behandlades med antingen ett topiskt hemostatiskt tätningsmedel (Floseal) eller bipolär koagulation för hemostas. Preoperativa, 3-månaders och 6-månaders postoperativa AMH-nivåer kontrollerades och graden av minskning av AMH jämfördes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Huvudutredare:
          • Martha DURAES, MD
        • Underutredare:
          • Lucie REBEL, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Underutredare:
          • Clara COMPAN, MD
        • Underutredare:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Underutredare:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cysta diameter mellan 3 och 10 cm
  • Preoperativ AMH-nivå >0,5ng/ml
  • Förståelse och godkännande av protokollet

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausal status
  • Varje misstänkt fynd av malign äggstockssjukdom
  • Byte av preventivmetod som leder till AMH-variation
  • Allergi mot nötkreatursprodukter som upptäcktes före inkludering
  • Graviditet
  • Patient som redan har deltagit i protokollet
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Person skyddad av lag, under handledning eller kuratorskap
  • Patient som deltar i en annan interventionell forskning om den pågående mänskliga personen
  • Avslag på deltagande efter betänketid
  • Patient som inte är ansluten till eller förmånstagare i ett nationellt sjukförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIPOLAR KRAFT
Den bipolära pincetten tillåter elektrokoagulation och ingår i standardlaparoskopiboxen, som levereras av steriliseringstjänsten till gynekologins operationssal.
Procedur: Bipolär koagulation

Cystektomi kommer att göras via laparoendoskopisk kirurgi. Efter identifiering av rätt klyvningsplan kommer strippningstekniken att användas. Cystväggen kommer försiktigt att dras ner från den återstående äggstocken med två par atraumatiska pincett.

När hela cystaväggen kommer att separeras från ovariebarken, kommer blödning av den återstående ovariestromavävnaden att kontrolleras av bipolär koagulation. Sedan kommer den kvarvarande vävnaden att undersökas med spolning och koaguleras med minimal bipolär effekt (20-W ström) på alla platser som blöder.
Experimentell: FLOSEAL

FLOSEAL® är ett hemostatiskt medel baserat på gelatin av nötkreatur tillsatt trombin av mänskligt ursprung. Det är en rekommenderad medicinsk utrustning vid kirurgiska ingrepp som ett komplement till hemostas när kontroll av blödning, arteriell jetläckage, ligering eller någon annan konventionell metod visar sig vara opraktisk eller ineffektiv.

Under denna studie kommer den att användas i 1st intention.
Procedur: Koagulering med FLOSEAL hemostatiskt medel

Cystektomi kommer att göras via laparoendoskopisk kirurgi. Efter identifiering av rätt klyvningsplan kommer strippningstekniken att användas. Cystväggen kommer försiktigt att dras ner från den återstående äggstocken med två par atraumatiska pincett.

När hela cystväggen kommer att separeras från ovariebarken, kommer blödning av den återstående ovariestromala vävnaden att kontrolleras av antingen hemostatiska tätningsmedel (FloSeal). Med hjälp av en laparoskopisk applikator kommer FloSeal att appliceras på ytan av blödningsställen under direkt syn och äggstocksbarken pressades försiktigt under 2 minuter med liten gasväv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum anti-Mullerian hormon (AMH) nivå preoperativ
Tidsram: Mellan 2 och 17 dagar före cystektomi
En biologisk bedömning med bestämning av AMH-nivån i serum kommer att utföras för varje patient under den preoperativa konsultationen.
Mellan 2 och 17 dagar före cystektomi
Serumnivå av anti-Mullerian hormon (AMH) efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter cystektomi
En biologisk bedömning med bestämning av AMH-nivån i serum kommer att utföras för varje patient, 3 månader postoperativt.
3 månader efter cystektomi
Serumnivå av anti-Mullerian hormon (AMH) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter cystektomi
En biologisk bedömning med bestämning av AMH-nivån i serum kommer att utföras för varje patient, 6 månader postoperativt.
6 månader efter cystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå hemostas
Tidsram: Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas (upp till 1 timme)
Tiden mäts i minuter från slutet av cystektomi till slutet av hemostas.
Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas (upp till 1 timme)
Användning av ytterligare hemostatteknik
Tidsram: Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas, under operation
En annan teknik kan användas för att uppnå hemostas: bipolär pincett, sutur eller andra hemostasmedel. Den andra tekniken kommer att specificeras om den används
Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas, under operation
Blodförlust
Tidsram: Från början av operationen till slutet av hemostas
Blodförlust kommer att mätas i ml under hela operationen.
Från början av operationen till slutet av hemostas
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas
Biverkningar relaterade till koagulationsproceduren kommer att samlas in.
Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas
Revisionsoperation för blödning på operationsstället
Tidsram: Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas
Vid blödning på operationsstället kan revisionsoperation bli nödvändig. I detta fall kommer informationen att samlas in.
Från slutet av cystektomi till slutet av hemostas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studierektor: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera