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Beneficio del sigillante emostatico nella conservazione della riserva ovarica (FLOKIP)

10 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Vantaggio aggiuntivo del sigillante emostatico nella conservazione della riserva ovarica durante la cistectomia ovarica laparoscopica

Introduzione: la tecnica più comune utilizzata per la cistectomia ovarica è la tecnica dello stripping. Dopo aver rimosso la parete della cisti, il successivo sanguinamento della ferita stromale ovarica è solitamente controllato mediante coagulazione bipolare e/o mediante sutura. Tuttavia, l'emostasi raggiunta con la coagulazione bipolare potrebbe causare danni alla riserva ovarica. Per evitare danni al tessuto ovarico sano, è stata introdotta l'emostasi utilizzando vari agenti emostatici topici per controllare il sanguinamento della ferita ovarica post-cistectomia. Tra questi, FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) è un sigillante emostatico composto da una matrice a base di gelatina e soluzione di trombina.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dei sigillanti emostatici topici e della coagulazione bipolare durante la resezione laparoscopica di cisti ovariche benigne sulla riserva ovarica confrontando i tassi di diminuzione dell'ormone antimulleriano (AMH).

Metodi: è stata effettuata una raccolta di dati prospettici randomizzati su donne di età compresa tra 18 e 45 anni che avevano pianificato di sottoporsi a cistectomia ovarica laparoscopica presso una delle due istituzioni (n = 80), l'ospedale universitario di Montpellier e l'ospedale universitario di Nimes, in Francia. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi trattati con un sigillante emostatico topico (Floseal) o con coagulazione bipolare per l'emostasi. Sono stati controllati i livelli di AMH preoperatorio, a 3 mesi ea 6 mesi dopo l'intervento e sono stati confrontati i tassi di diminuzione dell'AMH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Martha DURAES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucie REBEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clara COMPAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diametro cisti tra 3 e 10 cm
  • Livello preoperatorio di AMH >0,5 ng/ml
  • Comprensione e accettazione del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Stato postmenopausale
  • Qualsiasi riscontro sospetto di malattia ovarica maligna
  • Cambio del metodo contraccettivo che porta alla variazione dell'AMH
  • Allergia ai prodotti bovini riscontrata prima dell'inclusione
  • Gravidanza
  • Paziente che ha già partecipato al protocollo
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona tutelata dalla legge, sotto tutela o curatela
  • Paziente che partecipa ad un'altra ricerca interventistica sulla persona umana in corso
  • Rifiuto della partecipazione dopo un periodo di riflessione
  • Paziente non affiliato o beneficiario di un sistema di assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PINZE BIPOLARI
Le pinze bipolari consentono l'elettrocoagulazione e fanno parte del box laparoscopico standard, consegnato dal servizio di sterilizzazione alla sala operatoria di ginecologia.
Procedura: Coagulazione bipolare

La cistectomia verrà eseguita tramite chirurgia laparoendoscopica Dopo aver identificato il corretto piano di scollatura, verrà utilizzata la tecnica dello stripping. La parete della cisti verrà delicatamente abbassata dall'ovaio rimanente con due paia di pinze atraumatiche.

Una volta che l'intera parete della cisti sarà separata dalla corteccia ovarica, il sanguinamento del restante tessuto stromale ovarico sarà controllato mediante coagulazione bipolare. Quindi, il tessuto residuo verrà esaminato mediante irrigazione e coagulato con una potenza bipolare minima (corrente di 20 W) su tutti i siti che sanguinano.
Sperimentale: FLOSAL

FLOSEAL® è un agente emostatico a base di gelatina di origine bovina addizionata a trombina di origine umana. È un dispositivo medico raccomandato nelle procedure chirurgiche in aggiunta all'emostasi quando il controllo di sanguinamento, infiltrazione del getto arterioso, legatura o qualsiasi altro metodo convenzionale si rivela poco pratico o inefficace.

Durante questo studio, verrà utilizzato in prima intenzione.
Procedura: Coagulazione mediante agente emostatico FLOSEAL

La cistectomia verrà eseguita tramite chirurgia laparoendoscopica Dopo aver identificato il corretto piano di scollatura, verrà utilizzata la tecnica dello stripping. La parete della cisti verrà delicatamente abbassata dall'ovaio rimanente con due paia di pinze atraumatiche.

Una volta che l'intera parete della cisti sarà separata dalla corteccia ovarica, il sanguinamento del restante tessuto stromale ovarico sarà controllato da entrambi i sigillanti emostatici (FloSeal). Usando un applicatore laparoscopico, FloSeal verrà applicato sulla superficie dei siti sanguinanti sotto visione diretta e la corteccia ovarica sarà delicatamente premuta per 2 minuti con una piccola garza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) prima dell'intervento
Lasso di tempo: Tra 2 e 17 giorni prima della cistectomia
Una valutazione biologica con determinazione del livello sierico di AMH sarà effettuata per ogni paziente durante la consultazione preoperatoria.
Tra 2 e 17 giorni prima della cistectomia
Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cistectomia
Una valutazione biologica con determinazione del livello sierico di AMH sarà effettuata per ogni paziente, 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo la cistectomia
Livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cistectomia
Una valutazione biologica con determinazione del livello sierico di AMH sarà effettuata per ogni paziente, 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo la cistectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi (fino a 1 ora)
Il tempo è misurato in minuti dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi.
Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi (fino a 1 ora)
Uso di tecniche di emostasi aggiuntive
Lasso di tempo: Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi, durante l'intervento chirurgico
Un'altra tecnica può essere utilizzata per ottenere l'emostasi: pinza bipolare, sutura o secondo agente emostatico. L'altra tecnica verrà specificata se utilizzata
Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi, durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'emostasi
La perdita di sangue sarà misurata in ml durante l'intervento chirurgico.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'emostasi
Effetti avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi
Verranno raccolti gli effetti avversi correlati alla procedura di coagulazione.
Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi
Chirurgia di revisione per sanguinamento nel sito operatorio
Lasso di tempo: Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi
In caso di sanguinamento nel sito operatorio, può essere necessario un intervento chirurgico di revisione. In questo caso le informazioni verranno raccolte.
Dalla fine della cistectomia alla fine dell'emostasi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0664

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti ovarica benigna

Prove cliniche su Coagulazione bipolare

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