Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved hæmostatisk tætningsmiddel til bevarelse af ovariereservat (FLOKIP)

10. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Yderligere fordele ved hæmostatisk tætningsmiddel til bevarelse af ovariereserve under laparoskopisk ovariecystektomi

Introduktion: Den mest almindelige teknik, der bruges til ovariecystektomi, er stripningsteknikken. Efter stripning af cystevæggen styres den efterfølgende blødning af det ovariestromale sår sædvanligvis af bipolar koagulation eller/og ved suturering. Hæmostase opnået med bipolar koagulation kan dog resultere i beskadigelse af ovariereserven. For at undgå skader på sundt ovarievæv er hæmostase ved hjælp af forskellige topiske hæmostatiske midler blevet indført for at kontrollere blødning fra ovarie sår efter cystektomi. Blandt disse er FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) en hæmostatisk tætningsmasse sammensat af en gelatinebaseret matrix og thrombinopløsning.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​topiske hæmostatiske tætningsmidler og bipolær koagulation under laparoskopisk ovarie benign cysteresektion på ovariereserven ved at sammenligne hastighederne for fald i anti-Müllerian hormon (AMH).

Metoder: En randomiseret prospektiv dataindsamling blev foretaget på kvinder i alderen 18-45 år, som planlagde at få foretaget laparoskopisk ovariecystektomi på en af ​​to institutioner (n = 80), Montpellier University Hospital og Nimes University Hospital, Frankrig. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper behandlet med enten et topisk hæmostatisk tætningsmiddel (Floseal) eller bipolær koagulation til hæmostase. Præoperative, 3-måneders og 6-måneders postoperative AMH-niveauer blev kontrolleret, og hastighederne for fald i AMH blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Ledende efterforsker:
          • Martha DURAES, MD
        • Underforsker:
          • Lucie REBEL, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Underforsker:
          • Clara COMPAN, MD
        • Underforsker:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Underforsker:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cyste diameter mellem 3 og 10 cm
  • Præoperativ AMH-niveau >0,5ng/ml
  • Forståelse og accept af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal status
  • Ethvert mistænkeligt fund af ondartet ovariesygdom
  • Ændring af præventionsmetode, der fører til AMH-variation
  • Allergi over for kvægprodukter fundet før inklusion
  • Graviditet
  • Patient, der allerede har deltaget i protokollen
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Person beskyttet ved lov, under vejledning eller kuratorskab
  • Patient, der deltager i en anden interventionel forskning på den menneskelige person i gang
  • Afslag på deltagelse efter en betænkningstid
  • Patient, der ikke er tilknyttet eller begunstiget af et nationalt sygesikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BIPOLAR KRANGER
Den bipolære pincet tillader elektrokoagulation og er en del af standard laparoskopi-boksen, som leveres af steriliseringstjenesten til gynækologisk operationsstue.
Procedure: Bipolar koagulation

Cystektomi vil blive udført via laparoendoskopisk kirurgi Efter at have identificeret det korrekte spaltningsplan, vil stripningsteknikken blive brugt. Cystevæggen vil forsigtigt blive trukket ned fra den resterende æggestok med to par atraumatiske pincet.

Når hele cystevæggen er adskilt fra ovariecortex, vil blødning af det resterende ovariestromale væv blive kontrolleret af bipolar koagulation. Derefter vil det resterende væv blive undersøgt ved hjælp af skylning og koaguleret med minimal bipolær effekt (20-W strøm) på alle steder, der bløder.
Eksperimentel: FLOSEAL

FLOSEAL® er et hæmostatisk middel baseret på gelatine af bovin oprindelse tilsat trombin af human oprindelse. Det er et anbefalet medicinsk udstyr i kirurgiske procedurer som et supplement til hæmostase, når kontrol af blødning, arteriel jetudsivning, ligering eller enhver anden konventionel metode viser sig upraktisk eller ineffektiv.

I løbet af denne undersøgelse vil det blive brugt i 1. intention.
Procedure: Koagulering med FLOSEAL hæmostatisk middel

Cystektomi vil blive udført via laparoendoskopisk kirurgi Efter at have identificeret det korrekte spaltningsplan, vil stripningsteknikken blive brugt. Cystevæggen vil forsigtigt blive trukket ned fra den resterende æggestok med to par atraumatiske pincet.

Når hele cystevæggen er adskilt fra ovariecortex, vil blødning af det resterende ovariestromale væv blive kontrolleret af enten hæmostatiske tætningsmidler (FloSeal). Ved hjælp af en laparoskopisk applikator påføres FloSeal på overfladen af ​​blødningssteder under direkte syn, og ovariebarken blev forsigtigt presset i 2 minutter med lille gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-Mullerian hormon (AMH) niveau præoperativt
Tidsramme: Mellem 2 og 17 dage før cystektomi
En biologisk vurdering med bestemmelse af serum-AMH-niveauet vil blive udført for hver patient under den præoperative konsultation.
Mellem 2 og 17 dage før cystektomi
Serum anti-Mullerian hormon (AMH) niveau efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter cystektomien
En biologisk vurdering med bestemmelse af serum AMH-niveauet vil blive udført for hver patient 3 måneder postoperativt.
3 måneder efter cystektomien
Serum anti-Mullerian hormon (AMH) niveau ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter cystektomien
En biologisk vurdering med bestemmelse af serum-AMH-niveauet vil blive udført for hver patient 6 måneder postoperativt.
6 måneder efter cystektomien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå hæmostase
Tidsramme: Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen (op til 1 time)
Tiden måles i minutter fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen.
Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen (op til 1 time)
Brug af yderligere hæmostatseteknik
Tidsramme: Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen, under operationen
En anden teknik kan bruges til at opnå hæmostase: bipolær pincet, sutur eller andet hæmostasemiddel. Den anden teknik vil blive specificeret, hvis den bruges
Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen, under operationen
Blodtab
Tidsramme: Fra starten af ​​operationen til slutningen af ​​hæmostasen
Blodtab vil blive målt i ml under hele operationen.
Fra starten af ​​operationen til slutningen af ​​hæmostasen
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen
Bivirkninger relateret til koagulationsproceduren vil blive indsamlet.
Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen
Revisionsoperation for blødning på operationsstedet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen
I tilfælde af blødning på operationsstedet kan revisionsoperation være nødvendig. I dette tilfælde vil oplysningerne blive indsamlet.
Fra slutningen af ​​cystektomien til slutningen af ​​hæmostasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet ovariecyste

Kliniske forsøg med Bipolar koagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner