A vérzéscsillapító tömítőanyag előnyei a petefészek-rezervátum megőrzésében (FLOKIP)
A hemosztatikus tömítőanyag további előnyei a petefészek-tartalék megőrzésében a laparoszkópos petefészek-cisztektómia során
Bevezetés: A petefészek-cisztektómia legáltalánosabb módszere a sztrippelés. A ciszta falának eltávolítása után a petefészek stromaseb ezt követő vérzését általában bipoláris koagulációval és/vagy varrással szabályozzák. A bipoláris koagulációval elért hemosztázis azonban a petefészek-tartalék károsodását okozhatja. Az egészséges petefészekszövet károsodásának elkerülése érdekében a vérzéscsillapítást különféle helyi vérzéscsillapító szerekkel vezették be a cisztektómia utáni petefészek-sebvérzés szabályozására. Ezek közül a FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) egy vérzéscsillapító tömítőanyag, amely zselatin alapú mátrixból és trombinoldatból áll.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a laparoszkópos petefészek jóindulatú ciszta reszekció során alkalmazott topikális hemosztatikus tömítőanyagok és a bipoláris koaguláció petefészek-rezervációra gyakorolt hatásának értékelése az anti-Mülleri hormon (AMH) csökkenési ütemének összehasonlításával.
Módszerek: Randomizált prospektív adatgyűjtést végeztek 18-45 éves nőkön, akik laparoszkópos petefészek-cisztektómiát terveztek két intézmény (n = 80), a Montpellier Egyetemi Kórházban és a Nimes Egyetemi Kórházban, Franciaországban. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották, akiket helyi vérzéscsillapító tömítőanyaggal (Floseal) vagy bipoláris koagulációval kezeltek vérzéscsillapítás céljából. A preoperatív, 3 hónapos és 6 hónapos posztoperatív AMH szintet ellenőriztük, és összehasonlítottuk az AMH csökkenésének ütemét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martha DURAES, MD
- Telefonszám: +334 67 33 65 32
- E-mail: m-duraes@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amélie DENOUEL, CRA
- Telefonszám: +334 67 33 55 72
- E-mail: a-denouel@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier
-
Kutatásvezető:
- Martha DURAES, MD
-
Alkutató:
- Lucie REBEL, MD
-
Alkutató:
- Emmanuelle VINTEJOUX, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha DURAES, MD
- Telefonszám: +334.67.33.65.32
- E-mail: m-duraes@chu-montpellier.fr
-
Alkutató:
- Gauthier RATHA, MD
-
Alkutató:
- Clara COMPAN, MD
-
Alkutató:
- Claire VINCNS, MD
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
Kapcsolatba lépni:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- E-mail: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
-
Kutatásvezető:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
-
Alkutató:
- Stéphanie HUBERLAND, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ciszta átmérője 3 és 10 cm között van
- Preoperatív AMH szint >0,5ng/ml
- A protokoll megértése és elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Menopauza utáni állapot
- Bármilyen rosszindulatú petefészek-betegség gyanúja
- A fogamzásgátlási módszer megváltoztatása AMH-variációhoz vezet
- Szarvasmarha-termékekre a felvétel előtt észlelt allergia
- Terhesség
- Az a beteg, aki már részt vett a protokollban
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Törvény által védett, oktatói vagy gondnoki felügyelet alatt álló személy
- Egy másik, folyamatban lévő emberi személyre vonatkozó intervenciós kutatásban résztvevő beteg
- A részvétel megtagadása gondolkodási idő után
- A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez nem tartozó vagy kedvezményezett beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KÉTSPÁRÚ CSERŐK
A bipoláris csipesz lehetővé teszi az elektrokoagulációt, és a standard laparoszkópos doboz részét képezik, amelyet a sterilizációs szolgálat szállít a nőgyógyászati műtőbe.
|
A cisztektómia laparoendoszkópos műtéttel történik. A hasítás helyes síkjának meghatározása után a stripping technikát alkalmazzák. A ciszta falát két pár atraumás csipesszel óvatosan le kell húzni a megmaradt petefészekből. Miután a teljes cisztafal elválik a petefészekkéregtől, a megmaradt petefészek stromaszövet vérzését bipoláris koagulációval szabályozzák. Ezután a maradék szövetet öntözéssel megvizsgálják, és minimális bipoláris teljesítménnyel (20 W-os árammal) koagulálják minden olyan helyen, ahol vérzik. |
|
Kísérleti: FLOSEAL
A FLOSEAL® egy szarvasmarha eredetű zselatin alapú vérzéscsillapító szer, amelyet emberi eredetű trombinhoz adnak. Sebészeti beavatkozások során ajánlott orvosi eszköz a vérzéscsillapítás kiegészítéseként, amikor a vérzés, az artériás sugárszivárgás, a lekötés vagy bármely más hagyományos módszer nem praktikusnak vagy hatástalannak bizonyul. A tanulmány során első szándékkal fogják használni. |
A cisztektómia laparoendoszkópos műtéttel történik. A hasítás helyes síkjának meghatározása után a stripping technikát alkalmazzák. A ciszta falát két pár atraumás csipesszel óvatosan le kell húzni a megmaradt petefészekből. Miután a teljes cisztafalat elválasztják a petefészekkéregtől, a megmaradt petefészek stromaszövet vérzését bármelyik hemosztatikus tömítőanyag (FloSeal) szabályozza. Laparoszkópos applikátor segítségével a FloSeal-t a vérző helyek felületére kell felhordani közvetlen látás mellett, és a petefészekkérget 2 percig finoman megnyomták egy kis gézzel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum anti-Muller hormon (AMH) szint a műtét előtt
Időkeret: 2 és 17 nappal a cisztektómia előtt
|
A preoperatív konzultáció során minden betegnél biológiai vizsgálatot végeznek a szérum AMH-szint meghatározásával.
|
2 és 17 nappal a cisztektómia előtt
|
|
Szérum anti-Muller hormon (AMH) szintje 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a cisztektómia után
|
A szérum AMH szintjének meghatározásával minden betegnél biológiai értékelést kell végezni, 3 hónappal a műtét után.
|
3 hónappal a cisztektómia után
|
|
A szérum anti-Muller hormon (AMH) szintje 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a cisztektómia után
|
A szérum AMH szintjének meghatározásával minden betegnél biológiai értékelést kell végezni, 6 hónappal a műtét után.
|
6 hónappal a cisztektómia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a vérzéscsillapítást
Időkeret: A cisztektómia végétől a vérzéscsillapítás végéig (legfeljebb 1 óra)
|
A cystectomia végétől a vérzéscsillapítás végéig percekben mérjük az időt.
|
A cisztektómia végétől a vérzéscsillapítás végéig (legfeljebb 1 óra)
|
|
További hemosztázis technika alkalmazása
Időkeret: A cystectomia végétől a vérzéscsillapítás végéig, műtét közben
|
Egy másik technika is alkalmazható a vérzéscsillapítás elérésére: bipoláris csipesz, varrat vagy második vérzéscsillapító szer.
A másik technika kerül meghatározásra, ha használják
|
A cystectomia végétől a vérzéscsillapítás végéig, műtét közben
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét kezdetétől a vérzéscsillapítás végéig
|
A vérveszteséget ml-ben mérik a műtét során.
|
A műtét kezdetétől a vérzéscsillapítás végéig
|
|
Intraoperatív mellékhatások
Időkeret: A cystectomia végétől a vérzéscsillapítás végéig
|
A koagulációs eljárással kapcsolatos mellékhatásokat összegyűjtik.
|
A cystectomia végétől a vérzéscsillapítás végéig
|
|
Revíziós műtét vérzésre a műtéti helyen
Időkeret: A cystectomia végétől a vérzéscsillapítás végéig
|
A műtét helyén fellépő vérzés esetén revíziós műtétre lehet szükség.
Ebben az esetben az információkat gyűjtik.
|
A cystectomia végétől a vérzéscsillapítás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .