Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos hemostatického tmelu při zachování ovariální rezervy (FLOKIP)

10. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Další přínos hemostatického tmelu při zachování ovariální rezervy během laparoskopické ovariální cystektomie

Úvod: Nejběžnější technikou používanou pro ovariální cystektomii je stripping technika. Po odizolování stěny cysty je následné krvácení z ovariální stromální rány obvykle kontrolováno bipolární koagulací nebo/a suturou. Avšak hemostáza dosažená bipolární koagulací by mohla vést k poškození ovariální rezervy. Aby se zabránilo poškození zdravé ovariální tkáně, byla zavedena hemostáza pomocí různých lokálních hemostatických činidel ke kontrole krvácení z rány vaječníků po cystektomii. Mezi nimi je FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) hemostatický tmel složený z matrice na bázi želatiny a roztoku trombinu.

Cíl: Cílem studie je zhodnotit vliv lokálních hemostatických tmelů a bipolární koagulace při laparoskopické resekci ovariální benigní cysty na ovariální rezervu porovnáním rychlosti poklesu anti-Mülleriánského hormonu (AMH).

Metodika: Byl proveden randomizovaný prospektivní sběr dat o ženách ve věku 18-45 let, které plánovaly laparoskopickou ovariální cystektomii na jednom ze dvou pracovišť (n = 80), univerzitní nemocnici v Montpellier a univerzitní nemocnici v Nimes ve Francii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin léčených buď lokálním hemostatickým tmelem (Floseal) nebo bipolární koagulací pro hemostázu. Kontrolovány byly předoperační, 3měsíční a 6měsíční pooperační hladiny AMH a srovnány míry poklesu AMH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha DURAES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie REBEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara COMPAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměr cysty mezi 3 a 10 cm
  • Předoperační hladina AMH >0,5 ng/ml
  • Pochopení a přijetí protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauzální stav
  • Jakýkoli podezřelý nález maligního onemocnění vaječníků
  • Změna metody antikoncepce vedoucí k variaci AMH
  • Alergie na hovězí produkty zjištěná před zařazením
  • Těhotenství
  • Pacient, který se již zúčastnil protokolu
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba chráněná zákonem, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient účastnící se dalšího probíhajícího intervenčního výzkumu na lidské osobě
  • Odmítnutí účasti po období reflexe
  • Pacient, který není členem národního systému zdravotního pojištění ani není příjemcem národního systému zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIPOLÁRNÍ kleště
Bipolární kleště umožňují elektrokoagulaci a jsou součástí standardního laparoskopického boxu, dodávaného sterilizační službou na gynekologický operační sál.
Postup: Bipolární koagulace

Cystektomie bude provedena laparoendoskopickou operací Po identifikaci správné roviny štěpení bude použita technika strippingu. Stěna cysty bude jemně stažena ze zbývajícího vaječníku dvěma páry atraumatických kleští.

Jakmile bude celá stěna cysty oddělena od kůry vaječníků, krvácení zbývající tkáně ovariálního stromatu bude kontrolováno bipolární koagulací. Poté bude zbytková tkáň vyšetřena pomocí irigace a koagulována s minimálním bipolárním výkonem (proud 20 W) na všech místech, která krvácejí.
Experimentální: FLOSEAL

FLOSEAL® je hemostatické činidlo na bázi želatiny hovězího původu přidané k trombinu lidského původu. Je to doporučovaný zdravotnický prostředek při chirurgických zákrocích jako doplněk k hemostáze, když se kontrola krvácení, prosakování tepen, podvázání nebo jakákoli jiná konvenční metoda ukáže jako nepraktická nebo neúčinná.

Při této studii bude použit v 1. záměru.
Postup: Koagulace hemostatickým prostředkem FLOSEAL

Cystektomie bude provedena laparoendoskopickou operací Po identifikaci správné roviny štěpení bude použita technika strippingu. Stěna cysty bude jemně stažena ze zbývajícího vaječníku dvěma páry atraumatických kleští.

Jakmile bude celá stěna cysty oddělena od kůry vaječníků, krvácení zbývající tkáně ovariálního stromatu bude kontrolováno buď hemostatickým těsněním (FloSeal). Pomocí laparoskopického aplikátoru bude FloSeal aplikován na povrch krvácejících míst pod přímým viděním a ovariální kůra byla jemně přitlačena po dobu 2 minut malou gázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hladina sérového antimullerovského hormonu (AMH).
Časové okno: Mezi 2 a 17 dny před cystektomií
Při předoperační konzultaci bude u každého pacienta provedeno biologické vyšetření se stanovením sérové ​​hladiny AMH.
Mezi 2 a 17 dny před cystektomií
Hladina antimullerovského hormonu (AMH) v séru po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po cystektomii
Biologické vyšetření se stanovením sérové ​​hladiny AMH bude provedeno u každého pacienta 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po cystektomii
Hladina antimullerovského hormonu (AMH) v séru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po cystektomii
Biologické vyšetření se stanovením sérové ​​hladiny AMH bude provedeno u každého pacienta 6 měsíců po operaci.
6 měsíců po cystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení hemostázy
Časové okno: Od konce cystektomie do konce hemostázy (do 1 hodiny)
Doba se měří v minutách od konce cystektomie do konce hemostázy.
Od konce cystektomie do konce hemostázy (do 1 hodiny)
Použití další hemostatické techniky
Časové okno: Od konce cystektomie do konce hemostázy, během operace
K dosažení hemostázy lze použít jinou techniku: bipolární kleště, šití nebo druhé hemostázové činidlo. Druhá technika bude specifikována, pokud bude použita
Od konce cystektomie do konce hemostázy, během operace
Ztráta krve
Časové okno: Od začátku operace do konce hemostázy
Krevní ztráta bude měřena v ml po celou dobu operace.
Od začátku operace do konce hemostázy
Intraoperační nežádoucí účinky
Časové okno: Od konce cystektomie do konce hemostázy
Budou shromažďovány nežádoucí účinky související s koagulačním postupem.
Od konce cystektomie do konce hemostázy
Revizní operace krvácení v místě operace
Časové okno: Od konce cystektomie do konce hemostázy
V případě krvácení v místě operace může být nutná revizní operace. V tomto případě budou informace shromážděny.
Od konce cystektomie do konce hemostázy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní ovariální cysta

Klinické studie na Bipolární koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit