Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество гемостатического герметика в сохранении овариального резерва (FLOKIP)

10 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Дополнительные преимущества гемостатического герметика в сохранении овариального резерва во время лапароскопической цистэктомии яичников

Введение: Наиболее распространенным методом, используемым для цистэктомии яичников, является метод зачистки. После удаления стенки кисты последующее кровотечение из стромальной раны яичника обычно останавливают биполярной коагуляцией и/или наложением швов. Однако гемостаз, достигнутый с помощью биполярной коагуляции, может привести к повреждению овариального резерва. Чтобы избежать повреждения здоровой ткани яичника, для остановки кровотечения из раны яичника после цистэктомии был введен гемостаз с использованием различных местных гемостатических средств. Среди них FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, USA) — кровоостанавливающий герметик, состоящий из матрицы на основе желатина и раствора тромбина.

Цель: Цель исследования — оценить влияние местных кровоостанавливающих герметиков и биполярной коагуляции при лапароскопической резекции доброкачественной кисты яичника на овариальный резерв путем сравнения скорости снижения антимюллерова гормона (АМГ).

Методы. Произведен рандомизированный проспективный сбор данных о женщинах в возрасте 18–45 лет, которые планировали лапароскопическую цистэктомию яичников в одном из двух учреждений (n = 80): Университетской больнице Монпелье и Университетской больнице Нима, Франция. Пациенты были случайным образом разделены на две группы, получавшие либо местный кровоостанавливающий герметик (Floseal), либо биполярную коагуляцию для гемостаза. Проверяли предоперационный, 3-месячный и 6-месячный послеоперационный уровни АМГ и сравнивали скорость снижения АМГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martha DURAES, MD
  • Номер телефона: +334 67 33 65 32
  • Электронная почта: m-duraes@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amélie DENOUEL, CRA
  • Номер телефона: +334 67 33 55 72
  • Электронная почта: a-denouel@chu-montpellier.fr

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier
        • Главный следователь:
          • Martha DURAES, MD
        • Младший исследователь:
          • Lucie REBEL, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle VINTEJOUX, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Gauthier RATHA, MD
        • Младший исследователь:
          • Clara COMPAN, MD
        • Младший исследователь:
          • Claire VINCNS, MD
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Renaud DE TAYRAC, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Stéphanie HUBERLAND, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диаметр кисты от 3 до 10 см.
  • Предоперационный уровень АМГ >0,5 нг/мл
  • Понимание и принятие протокола

Критерий исключения:

  • Постменопаузальный статус
  • Любое подозрительное обнаружение злокачественного заболевания яичников
  • Изменение метода контрацепции, ведущее к изменению АМГ
  • Аллергия на продукты крупного рогатого скота, обнаруженная до включения
  • Беременность
  • Пациент, который уже участвовал в протоколе
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Лицо, охраняемое законом, находящееся под опекой или попечительством
  • Пациент, участвующий в другом проводимом интервенционном исследовании человеческой личности
  • Отказ от участия после периода размышлений
  • Пациент, не являющийся аффилированным лицом или бенефициаром национальной системы медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БИПОЛЯРНЫЕ ЩИПЦЫ
Биполярные щипцы позволяют проводить электрокоагуляцию и входят в стандартную лапароскопическую коробку, доставляемую службой стерилизации в гинекологическую операционную.
Процедура: Биполярная коагуляция

Цистэктомия будет выполнена с помощью лапароэндоскопической хирургии. После определения правильной плоскости расщепления будет использоваться техника зачистки. Стенка кисты будет осторожно оттянута от оставшегося яичника двумя парами атравматических щипцов.

Как только вся стенка кисты будет отделена от коры яичника, кровотечение из оставшейся стромальной ткани яичника будет контролироваться биполярной коагуляцией. Затем оставшуюся ткань исследуют с помощью ирригации и коагулируют с минимальной биполярной мощностью (ток 20 Вт) на любых кровоточащих участках.
Экспериментальный: ФЛОСЕАЛ

FLOSEAL® представляет собой кровоостанавливающее средство на основе желатина бычьего происхождения, добавленного к тромбину человеческого происхождения. Это медицинское устройство рекомендуется в хирургических процедурах в качестве дополнения к гемостазу, когда остановка кровотечения, просачивание артериальной струи, лигирование или любой другой традиционный метод оказывается непрактичным или неэффективным.

Во время этого исследования он будет использоваться в 1-м намерении.
Процедура: Коагуляция кровоостанавливающим средством FLOSEAL

Цистэктомия будет выполнена с помощью лапароэндоскопической хирургии. После определения правильной плоскости расщепления будет использоваться техника зачистки. Стенка кисты будет осторожно оттянута от оставшегося яичника двумя парами атравматических щипцов.

Как только вся стенка кисты будет отделена от коры яичника, кровотечение из оставшейся стромальной ткани яичника будет контролироваться либо кровоостанавливающими герметиками (FloSeal). С помощью лапароскопического аппликатора FloSeal наносят на поверхность кровоточащих участков под визуальным контролем, а корковое вещество яичника осторожно прижимают в течение 2 минут небольшим марлевым тампоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сывороточного антимюллерова гормона (АМГ) до операции
Временное ограничение: От 2 до 17 дней до цистэктомии
Биологическая оценка с определением уровня АМГ в сыворотке будет проводиться для каждого пациента во время предоперационной консультации.
От 2 до 17 дней до цистэктомии
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после цистэктомии
Биологическая оценка с определением уровня АМГ в сыворотке будет проводиться для каждого пациента через 3 месяца после операции.
Через 3 месяца после цистэктомии
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после цистэктомии
Биологическая оценка с определением уровня АМГ в сыворотке будет проводиться для каждого пациента через 6 месяцев после операции.
Через 6 месяцев после цистэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения гемостаза
Временное ограничение: От окончания цистэктомии до окончания гемостаза (до 1 часа)
Время измеряется в минутах от окончания цистэктомии до окончания гемостаза.
От окончания цистэктомии до окончания гемостаза (до 1 часа)
Использование дополнительных методов гемостаза
Временное ограничение: От окончания цистэктомии до окончания гемостаза, во время операции
Для достижения гемостаза можно использовать другой метод: биполярные щипцы, швы или второй гемостатический агент. Другой метод будет указан, если он используется
От окончания цистэктомии до окончания гемостаза, во время операции
Потеря крови
Временное ограничение: От начала операции до окончания гемостаза
Кровопотеря будет измеряться в мл на протяжении всей операции.
От начала операции до окончания гемостаза
Интраоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: От окончания цистэктомии до окончания гемостаза
Побочные эффекты, связанные с процедурой коагуляции, будут собраны.
От окончания цистэктомии до окончания гемостаза
Ревизионная операция по поводу кровотечения в месте операции
Временное ограничение: От окончания цистэктомии до окончания гемостаза
В случае кровотечения в месте операции может потребоваться повторная операция. В этом случае информация будет собрана.
От окончания цистэктомии до окончания гемостаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL20_0664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярная коагуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться