Beneficio del Sellador Hemostático en la Preservación de la Reserva Ovárica (FLOKIP)
Beneficio adicional del sellador hemostático en la preservación de la reserva ovárica durante la cistectomía ovárica laparoscópica
Introducción: La técnica más común utilizada para la cistectomía ovárica es la técnica de stripping. Después de desnudar la pared del quiste, el sangrado subsiguiente de la herida del estroma ovárico generalmente se controla mediante coagulación bipolar o sutura. Sin embargo, la hemostasia lograda con la coagulación bipolar podría resultar en daño a la reserva ovárica. Para evitar daños al tejido ovárico sano, se ha introducido la hemostasia con varios agentes hemostáticos tópicos para controlar el sangrado de la herida ovárica posterior a la cistectomía. Entre estos, FloSeal (Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL, EUA) es un sellador hemostático compuesto por una matriz a base de gelatina y una solución de trombina.
Objetivo: El objetivo del estudio es evaluar el impacto de los selladores hemostáticos tópicos y la coagulación bipolar durante la resección laparoscópica de un quiste ovárico benigno sobre la reserva ovárica comparando las tasas de disminución de la hormona antimülleriana (AMH).
Métodos: Se realizó una recopilación de datos prospectiva aleatoria sobre mujeres de 18 a 45 años que planeaban someterse a una cistectomía ovárica laparoscópica en una de dos instituciones (n = 80), el Hospital Universitario de Montpellier y el Hospital Universitario de Nimes, Francia. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos tratados con un sellador hemostático tópico (Floseal) o coagulación bipolar para la hemostasia. Se comprobaron los niveles de AMH preoperatorios, a los 3 meses y a los 6 meses del postoperatorio y se compararon las tasas de disminución de AMH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha DURAES, MD
- Número de teléfono: +334 67 33 65 32
- Correo electrónico: m-duraes@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie DENOUEL, CRA
- Número de teléfono: +334 67 33 55 72
- Correo electrónico: a-denouel@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Investigador principal:
- Martha DURAES, MD
-
Sub-Investigador:
- Lucie REBEL, MD
-
Sub-Investigador:
- Emmanuelle VINTEJOUX, MD
-
Contacto:
- Martha DURAES, MD
- Número de teléfono: +334.67.33.65.32
- Correo electrónico: m-duraes@chu-montpellier.fr
-
Sub-Investigador:
- Gauthier RATHA, MD
-
Sub-Investigador:
- Clara COMPAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Claire VINCNS, MD
-
Nîmes, Francia, 30029
- Chu de Nimes
-
Contacto:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
- Correo electrónico: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Renaud DE TAYRAC, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Stéphanie HUBERLAND, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro del quiste entre 3 y 10 cm
- Nivel preoperatorio de AMH >0,5ng/ml
- Comprensión y aceptación del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Estado posmenopáusico
- Cualquier hallazgo sospechoso de enfermedad ovárica maligna
- Cambio de método anticonceptivo que conduce a la variación de AMH
- Alergia a productos bovinos detectada antes de su inclusión
- El embarazo
- Paciente que ya ha participado en el protocolo
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona protegida por la ley, bajo tutela o curatela
- Paciente participante en otra investigación intervencionista sobre la persona humana en curso
- Denegación de participación después de un período de reflexión
- Paciente no afiliado o beneficiario de un sistema nacional de seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PINZAS BIPOLARES
Las pinzas bipolares permiten la electrocoagulación y forman parte del cuadro estándar de laparoscopia, entregado por el servicio de esterilización al quirófano de ginecología.
|
La cistectomía se realizará mediante cirugía laparoendoscópica. Luego de identificar el plano correcto de clivaje, se utilizará la técnica de stripping. La pared del quiste se retirará suavemente del ovario restante con dos pares de pinzas atraumáticas. Una vez que toda la pared del quiste se haya separado de la corteza del ovario, la coagulación bipolar controlará el sangrado del tejido del estroma ovárico restante. Luego, el tejido remanente se examinará mediante irrigación y se coagulará con potencia bipolar mínima (corriente de 20 W) en cualquier sitio que esté sangrando. |
|
Experimental: FLOSEAL
FLOSEAL® es un agente hemostático a base de gelatina de origen bovino adicionada a trombina de origen humano. Es un dispositivo médico recomendado en procedimientos quirúrgicos como complemento de la hemostasia cuando el control del sangrado, la filtración del chorro arterial, la ligadura o cualquier otro método convencional resulta poco práctico o ineficaz. Durante este estudio, se utilizará en 1ra intención. |
La cistectomía se realizará mediante cirugía laparoendoscópica. Luego de identificar el plano correcto de clivaje, se utilizará la técnica de stripping. La pared del quiste se retirará suavemente del ovario restante con dos pares de pinzas atraumáticas. Una vez que toda la pared del quiste se haya separado de la corteza del ovario, el sangrado del tejido del estroma ovárico restante se controlará con selladores hemostáticos (FloSeal). Usando un aplicador laparoscópico, FloSeal se aplicará a la superficie de los sitios de sangrado bajo visión directa y la corteza ovárica se presionó suavemente durante 2 minutos con una gasa pequeña. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel sérico de hormona antimülleriana (AMH) preoperatorio
Periodo de tiempo: Entre 2 y 17 días antes de la cistectomía
|
A cada paciente se le realizará una valoración biológica con determinación del nivel sérico de AMH durante la consulta preoperatoria.
|
Entre 2 y 17 días antes de la cistectomía
|
|
Nivel sérico de hormona antimulleriana (AMH) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cistectomía
|
A cada paciente se le realizará una evaluación biológica con determinación del nivel sérico de AMH, 3 meses después de la operación.
|
3 meses después de la cistectomía
|
|
Nivel sérico de hormona antimulleriana (AMH) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cistectomía
|
A cada paciente se le realizará una evaluación biológica con determinación del nivel sérico de AMH, 6 meses después de la operación.
|
6 meses después de la cistectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia (hasta 1 hora)
|
El tiempo se mide en minutos desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia.
|
Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia (hasta 1 hora)
|
|
Uso de técnica adicional de hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia, durante la cirugía
|
Se puede utilizar otra técnica para lograr la hemostasia: pinzas bipolares, sutura o segundo agente de hemostasia.
La otra técnica se especificará si se utiliza
|
Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia, durante la cirugía
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la hemostasia
|
La pérdida de sangre se medirá en ml durante la cirugía.
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la hemostasia
|
|
Efectos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia
|
Se recogerán los efectos adversos relacionados con el procedimiento de coagulación.
|
Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia
|
|
Cirugía de revisión por sangrado en el sitio operatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia
|
En caso de sangrado en el sitio operatorio, puede ser necesaria una cirugía de revisión.
En este caso se recogerá la información.
|
Desde el final de la cistectomía hasta el final de la hemostasia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martha DURAES, MD, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Coagulación bipolar
-
Federal University of São PauloTerminadoLesiones por radiación | TelangiectasiasBrasil
-
Medtronic Surgical TechnologiesTerminadoInflamación | Hemorragia | Artritis | Osteoartritis | Cirugía | Invalidez | InfecciónReino Unido
-
Selcuk UniversitySuspendido
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong; North District... y otros colaboradoresTerminado
-
University of CagliariDesconocido
-
AtriCure, Inc.TerminadoFibrilación auricularEstados Unidos
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedTerminado
-
Mansoura UniversityTerminadoHipertrofia de próstata | Láser de holmio | Láser de tulio | Diatermia Bipolar | Enucleación de próstataEgipto
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkMaria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc; The Mental Health Services in the Capital Region...Reclutamiento
-
Srinivas DukkipatiBiosense Webster, Inc.Terminado