植物甾醇和甾烷醇对肝脏炎症的影响
富含植物甾醇和植物甾烷醇酯的食物对有发展为 NASH 风险的受试者肝脏炎症的影响
研究概览
详细说明
理由：随着肥胖的流行达到流行病的程度，包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）在内的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的流行也随之增加，并成为全球主要的健康危害。 目前还没有成功的药物干预来治疗或预防 NASH，目前只有减肥有明显的好处，但长期持续减肥很难实现。 我们最近在小鼠身上证明，植物甾醇和甾烷醇酯的消耗抑制了肝脏炎症的发展。 此外，Javanmardi 及其同事最近观察到成年 NAFLD 患者群体在每天摄入植物甾醇 (1.6 g/d) 6 周后血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 浓度降低。 在当前的研究中，我们建议评估长期食用植物甾醇或植物甾烷醇酯对有患 NASH 风险的受试者的 ALT 浓度的影响。 此外，我们想证明植物甾醇和植物甾烷醇的摄入量对反映肝脏健康的其他参数的影响，例如组织蛋白酶 D、肝脏脂肪和肝脏胰岛素敏感性。
目标：评估食用植物甾醇或植物甾烷醇酯（3 克/天）6 个月对 ALT 浓度升高的受试者（即有发生 NASH 风险的受试者）的 ALT 浓度的影响。
研究设计：本研究是一项随机、安慰剂对照、双盲试验研究，运行期为 2 周，干预期为 6 个月，清除期为 1 个月。
研究人群：90 名年龄在 18-75 岁之间的 ALT 浓度升高 (>ULN) 的受试者。
干预：所有受试者将开始为期两周的磨合期，在此期间他们每天食用 20 克对照人造黄油，之后他们将被随机分配每天食用 20 克对照人造黄油或植物甾醇或富含植物甾烷醇的人造黄油，以达到为期6个月。
主要研究参数/终点：本研究的主要结果参数是血浆 ALT 浓度的变化。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在筛选访问期间，确定体重、身高和血压，并抽取血样 (5.5 mL)。 在两周的磨合期，受试者将接受 20 克对照人造黄油，在 6 个月的干预期内，他们将随机接受对照、植物甾醇酯或植物甾烷醇酯人造黄油。 将抽取 7 次空腹血样（总共 195 毫升），在基线和第 26 周时，将采集样本进行 VOC 分析，将进行 FibroScan 以测量肝脏脂肪和肝脏硬度，身体成分将确定并拍摄视网膜图像。 在 30 名受试者的亚组中，将进行两步高胰岛素正常血糖钳夹（278 mL 血样），包括用于间接量热法的通风罩测量，并将在基线和第 26 周进行干预。 将要求所有受试者两次填写食物频率问卷、身体活动问卷和生活质量问卷，并在整个研究过程中记日记，并将评估五次体重和血压。
静脉穿刺和插入插管会引起不适，并可能引起局部血肿或瘀伤。 间接量热法可能会引起幽闭恐怖反应，但不涉及身体风险。 MRS 和 MRI 是现代诊断工具，不会带来重大风险（无电离辐射）。 原则上，所有测量都是我们代谢研究单位 (MRUM) 的常规测量，预计不会导致身体副作用。 参与研究的总时间投资约为 7 小时或 34 小时（取决于子组），不包括旅行时间。 植物甾醇和富含植物甾烷醇的产品可在市场上买到，因此我们预计不会有任何与食用这些食品相关的风险
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabine Baumgartner, Dr
- 电话号码：+31 433881305
- 邮箱：sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jogchum Plat, Prof
- 电话号码：+31 433881309
- 邮箱：j.plat!@maastrichtuniversity.nl
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229 ER
- 招聘中
- Maastricht University
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接触：
- Sabine Baumgartner, Dr.
- 电话号码：0031-43-3881305
- 邮箱：sabine.baumgartner@maastrichtuniversity.nl
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接触：
- Jogchum Plat, Prof
- 电话号码：0031-43-3881309
- 邮箱：j.plat@maastrichtunversity.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意
- ALT 浓度升高（男性 >50 U/L，女性 >40 U/L）
- 根据 NCEP ATP III 定义的代谢综合征 (Grundy 2005)
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 愿意在 6 个月内每天食用 20 克我们提供的人造黄油
排除标准：
- 未满 18 岁或超过 75 岁
- 怀孕、哺乳或可能希望在研究期间怀孕的女性
- 患有严重的急性或慢性并存疾病，如心血管疾病、慢性肾脏疾病、胃肠道疾病、内分泌失调、免疫失调、癌症或研究者判断为禁忌参加研究的任何情况
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病和类风湿性关节炎
- 使用利尿剂或胰岛素治疗
- 非法药物使用史
- 消耗超过推荐的酒精指南，即男性每周 >21 个酒精单位，女性 >14 个酒精单位/周
- 在研究开始前 1 个月（洗脱期）不愿意停止食用植物甾醇或富含植物甾烷醇的产品
- 上个月在另一项生物医学研究中使用研究产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含植物甾醇的人造黄油
每天 20 克富含植物甾醇的人造黄油，持续 6 个月。
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摄入人造黄油
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有源比较器：富含植物甾烷醇的人造黄油
每天 20 克富含植物甾烷醇的人造黄油，持续 6 个月。
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摄入人造黄油
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安慰剂比较：对照人造黄油
每天 20 克对照人造黄油，持续 6 个月。
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摄入人造黄油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏炎症
大体时间：6个月
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ALT水平
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖代谢
大体时间：6个月
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使用两步钳的胰岛素敏感性
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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