식물성 스테롤과 스타놀이 간 염증에 미치는 영향

근거: 비만의 유병률이 유행병 비율에 도달함에 따라 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률이 동시에 증가하고 전 세계적으로 주요 건강 위험 요소가 됩니다. NASH를 치료하거나 예방하기 위한 성공적인 약리학적 개입이 가능하지 않으며 지금까지 체중 감량만이 분명한 이점이 있지만 장기적으로 지속적인 체중 감량을 달성하기는 어렵습니다. 우리는 최근 쥐에서 식물성 스테롤과 스타놀 에스테르 섭취가 간 염증의 진행을 억제한다는 것을 입증했습니다. 더욱이 Javanmardi와 동료들은 최근 성인 NAFLD 환자 집단에서 6주 동안 일일 식물성 스테롤 섭취(1.6g/d) 후 ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Aspartate Transaminase)의 혈장 농도 감소를 관찰했습니다. 현재 연구에서 우리는 NASH 발병 위험이 있는 피험자의 ALT 농도에 대한 장기간 섭취하는 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 에스테르의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 또한 카텝신-D, ​​간 지방 및 간 인슐린 감수성과 같은 간 건강을 반영하는 다른 매개변수에 대한 식물성 스테롤 및 식물성 스타놀 소비의 효과를 입증하고자 합니다.

목적: ALT 농도가 상승한 피험자, 즉 NASH 발병 위험이 있는 피험자의 ALT 농도에 대한 6개월 동안 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 에스테르(3g/일) 섭취 효과를 평가합니다.

연구 설계: 이 연구는 2주의 실행 기간, 6개월의 개입 기간 및 1개월의 세척 기간을 갖는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구입니다.

연구 모집단: 18-75세의 상승된 ALT 농도(>ULN)를 갖는 90명의 피험자.

개입: 모든 피험자는 매일 20g의 대조군 마가린을 섭취하는 2주간의 준비 기간을 시작하고 그 후 매일 20g의 대조군 마가린 또는 식물성 스테롤 또는 식물성 스타놀 강화 마가린을 섭취하도록 무작위로 할당됩니다. 6개월의 기간.

주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 결과 매개변수는 혈장 ALT 농도의 변화입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 스크리닝 방문 중에 체중, 키 및 혈압을 결정하고 혈액 샘플(5.5mL)을 채취합니다. 2주의 준비 기간 동안 대상자는 20g의 대조군 마가린을 받게 되며 6개월의 개입 기간 동안 대조군, 식물성 스테롤 에스테르 또는 식물성 스타놀 에스테르 마가린을 받도록 무작위 배정됩니다. 7회에 걸쳐 공복 시 혈액 샘플을 채취하고(총 195mL) 기준선과 26주차에 VOC 분석을 위한 샘플을 채취하고 FibroScan을 수행하여 간 지방과 간 경직도를 측정합니다. 결정되고 망막 이미지가 촬영됩니다. 30명의 피험자로 구성된 하위 그룹에서 간접 열량 측정을 위한 환기 후드 측정을 포함하는 2단계 고인슐린혈증-정상혈당 클램프(278mL 혈액 샘플)를 수행하고 간 지방 및 간 염증을 MRS 영상으로 기준선과 시점에서 측정합니다. 26주차 개입. 모든 피험자는 음식 빈도 설문지, 신체 활동 설문지 및 삶의 질 설문지를 2회 작성하고 연구 기간 동안 일기를 작성하도록 요청받으며 체중과 혈압은 5회에 걸쳐 평가됩니다.

정맥 천자 및 캐뉼라 삽입은 불편함과 국소 혈종 또는 타박상을 유발할 수 있습니다. 간접 열량계는 밀실공포증 반응을 유발할 수 있지만 관련된 물리적 위험은 없습니다. MRS 및 MRI는 심각한 위험을 내포하지 않는 최신 진단 도구입니다(전리 방사선 없음). 원칙적으로 모든 측정은 MRUM(metabolic research unit)에서 일상적으로 수행되며 신체적 부작용을 유발할 것으로 예상되지 않습니다. 연구 참여에 대한 총 시간 투자 분산은 이동 시간을 제외하고 약 7시간 또는 34시간(하위 그룹에 따라 다름)입니다. 식물성 스테롤 및 식물성 스타놀 농축 제품은 상업적으로 이용 가능하므로 이러한 식품 소비와 관련된 어떠한 위험도 예상하지 않습니다.